我国首发全球AI+脑机接口融合标准，引领行业新风向

我国率先发布全球首个人工智能与脑机接口融合标准

今日（14日），国家药品监督管理局正式批准并对外公布了我国第三项脑机接口医疗器械领域的行业标准，这一标准不仅标志着我国在该领域的领先地位，更是全球首个将人工智能技术深度应用于脑电数据处理环节的脑机接口医疗器械产品规范，该标准将于明年9月1日正式生效执行。

据悉，新出台的标准全面覆盖了脑机接口医疗器械从数据采集、精细处理、科学标注、安全存储到高效访问的全链条技术要求，并详细规定了相应的测试方法。这一举措旨在助力相关企业解决在脑机接口医疗器械开发过程中普遍面临的数据集质量控制标准不一、建设流程缺乏规范等难题，推动行业健康发展。

国家药监局相关负责人介绍，脑机接口医疗器械本质上是一台能够“解读”大脑复杂信号的智能设备。它必须通过大量脑电数据的“学习”过程，不断“训练”和优化人工智能算法，才能实现对患者意图的精准捕捉与理解。这一过程不仅直接关系到治疗效果的优劣，更与患者的使用安全风险紧密相连，容不得半点马虎。

为积极响应我国脑机接口医疗器械领域的重大创新需求，满足产业快速发展的迫切需要，国家药监局采取了快速立项与审批程序，确保新标准能够及时出台。新标准的实施将为脑机接口医疗器械的研发与生产提供一把统一的“质量标尺”，特别是在脑电数据集的处理上，将引领行业达到国际先进水平，为我国在全球脑机接口领域的竞争中占据有利地位奠定坚实基础。（央视新闻综合报道）