康方生物双抗新药再获突破，第三项适应证获批；阿斯利康入局口服减重药市场：4500人Ⅲ期临床试验引关注｜创新药前沿动态

资本观察一周市场动态

在刚刚过去的一周（8月3日至8月7日），医药生物板块展现出了强劲的上涨势头，整体涨幅达到了4.63%，这一表现显著优于上证指数同期2.81%的涨幅，领先幅度达到了1.82个百分点。细分来看，创新药板块（BK1106）更是以8.66%的周涨幅领跑，恒生医疗保健业指数（HSCICH）也紧随其后，上涨了8.09%，而港股创新药ETF广发（513120）更是以8.83%的涨幅脱颖而出。

创新动态一周临床试验新进展

据徽声在线从医药魔方获取的数据显示，8月3日至8月9日这一周内，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）共公布了63条创新药临床试验的登记信息，其中，有21条是Ⅱ期及以上的关键性临床试验，这标志着创新药研发领域正持续保持活跃态势。

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数据来源：医药魔方提供

深度聚焦康方生物双抗新药再获突破，第三项适应证获批，曾力压百济神州PD-1联合疗法

8月12日，国家药监局官方网站发布消息，康方生物的重磅药物依沃西单抗（商品名：依达方）成功获得一项新适应证的批准，该药物将联合化疗用于一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC），为患者提供了新的治疗选择。

依沃西单抗作为康方生物自主研发的全球首创PD-1/VEGF双特异性肿瘤免疫治疗药物，自2024年5月首次在国内获批上市以来，已迅速获得市场认可。此前，该药物已获批两项适应证，且均已被纳入医保目录，大大减轻了患者的经济负担。

具体来看，依沃西单抗的适应证包括联合培美曲塞和卡铂，用于治疗经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC患者；以及单药用于PD-L1阳性（TPS≥1%）的EGFR基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的局部晚期或转移性NSCLC的一线治疗。

此次新适应证的获批，是基于注册性Ⅲ期临床研究AK112-306/HARMONi-6的积极结果。该研究由上海市胸科医院肿瘤科主任陆舜教授牵头，作为主要研究者，旨在评估依沃西联合化疗与替雷利珠单抗联合化疗在一线治疗晚期sq-NSCLC中的疗效和安全性差异。

目前，依沃西已在NSCLC领域获批三项细分适应证，且在肺癌领域还有八项注册性Ⅲ期临床研究正在进行中。通过头对头挑战帕博利珠单抗和替雷利珠单抗，依沃西正以坚实的临床证据逐步攻占NSCLC市场。同时，针对小细胞肺癌的Ⅲ期研究也在紧锣密鼓地进行中。

然而，在依沃西单抗不断扩容适应证的背后，市场对其的质疑声也从未停歇。

业内首先关注的是赛道内卷问题。国内PD-1单抗市场的竞争早已白热化，多款PD-1/VEGF双抗也处于临床推进阶段。未来，随着竞品的陆续上市，患者分流现象或将持续加剧。即便依沃西单抗拥有双靶点机制优势，但也难以避免适应证同质化的竞争。

商业化层面的压力同样不容忽视。纳入医保后，依沃西单抗的价格大幅下降，虽然以价换量有望带来销量的增长，但能否转化为可持续的利润增长，仍受到投资者的密切关注。与恒瑞、信达等头部企业相比，康方生物自有销售团队的覆盖能力相对较弱，想要快速渗透基层医院、完成大规模放量仍面临诸多挑战。

此外，依沃西单抗海外权益合作方Summit的临床推进节奏也被视为决定其长期价值的关键因素。在诸多不确定性的影响下，近期创新药板块的反弹中，康方生物的表现并不突出，甚至跑输了整个板块。

行业热点阿斯利康入局口服减重药市场：4500人Ⅲ期临床试验仅设安慰剂对照

据徽声在线从医药魔方数据库获取的信息显示，8月3日，CDE公示了一项名为Embold的Ⅲ期临床试验。该试验采用随机、双盲、安慰剂对照、多中心设计，旨在评估口服小分子GLP-1激动剂elecoglipron在肥胖或超重合并或未合并2型糖尿病参与者中的有效性和安全性。该临床试验为全球多中心研究，目标入组人数为4500人，目前尚未开始招募。

elecoglipron由诚益生物自主发现，并于2023年11月通过一笔最高达20.1亿美元的BD合作，将大中华区以外的全球权益授予了阿斯利康。该药物每日口服一次，无需严格空腹服用，为患者提供了极大的便利。在Ⅱb期临床试验中，elecoglipron已展现出明确的减重和降糖疗效，目前正推进Ⅲ期全球临床研究。

减重赛道早已竞争激烈，今年上半年，礼来、诺和诺德的GLP-1激动剂持续称霸全球制药市场，替尔泊肽、司美格鲁肽的合计销售额已突破450亿美元，注射剂型牢牢占据减重市场的主导地位。然而，随着行业竞争重心的切换，给药方式已成为下半场的核心博弈点。口服GLP-1凭借无需注射、患者依从性更高的优势，正成为各大跨国药企重点押注的方向。

对于阿斯利康而言，前方追兵众多。诺和诺德的Wegovy片剂（高剂量口服司美格鲁肽）预计将于2025年底在美国获批用于减重，但该产品需要严格空腹服用，与elecoglipron形成了使用场景上的差异。礼来的Foundayo也已于今年4月在美国获批减重适应证。同时，国内本土选手也在加速冲刺，恒瑞医药的HRS-7535减重Ⅲ期临床试验已读出阳性结果，计划年内申报上市，成为目前进度领先的国产同类产品。

值得注意的是，本次临床试验的对照组仅为安慰剂，并未纳入已上市的口服GLP-1作为阳性对照。这意味着该研究只能证明elecoglipron相较空白干预具备减重获益，但无法直观给出其与Foundayo、口服司美格鲁肽之间的疗效差距。阿斯利康计划在糖尿病适应证的Ⅲ期Eluminate-2研究中开展elecoglipron与口服司美格鲁肽的头对头对比，但在减重适应证上缺少直接对标数据，后续市场推广时或将面临横向疗效对比的挑战。

在注射类减重药内卷加剧的背景下，口服赛道的拥挤度还将持续走高。elecoglipron能否凭借“无需空腹服用”的剂型优势建立差异化壁垒？在既要迎战海外已获批品种，又要直面恒瑞等本土药企追赶的情况下，最终仍需依靠Ⅲ期硬数据来说话。

创新药前沿

时间来到2026年8月7日，距离国家药监局药品审评中心（CDE）宣布实施“先锋计划”已经过去了一个月。该计划旨在推进类器官、器官芯片等新方法学（NAMs）在药物研发中的研究和应用试点，目前意见征集已正式截止。

此前，不用花费高昂费用购买实验猴，也不用招募患者启动临床试验，而是在一套人工构建的模拟生命系统里验证新药的有效性和安全性，还只是科幻小说中的医学构想。但现在，政策已经为这一构想打开了一扇窗。

对于类器官、器官芯片，大众可能还感到陌生，但产业风向已经十分清晰。今年3月，它们被纳入了“十五五”规划，成为未来医药研发的重要方向。到了2026年，该赛道上的公司已公开披露的融资金额已超过了2025年全年的总和。然而，在“先锋计划”落地前，这条赛道还困在“药企等法规、临床等收费”的僵局里。随着政策闸门的开启，长久悬而未决的堵点能否被打通？科学家、企业、资本都在密切关注。

拓展阅读：国家药监局“先锋计划”意见征集圆满结束：类器官、器官芯片屡站“C位”，科学家、企业、资本如何看待这一变革？