康方生物双抗药物再添新适应证，曾击败百济神州；阿斯利康口服减重药“激战”升级：4500人Ⅲ期试验对标安慰剂｜医药创新前沿

资本观察一周行情概览

在刚刚过去的一周（8月3日至8月7日），医药生物板块展现出了强劲的上涨势头，指数攀升4.63%，相较于上证指数（同期上涨2.81%）高出1.82个百分点。其中，创新药板块（BK1106）表现尤为抢眼，周内涨幅达到8.66%；恒生医疗保健业指数（HSCICH）也不甘示弱，上涨8.09%；港股创新药ETF广发（513120）更是以8.83%的涨幅领跑市场。

创新动态一周临床试验新进展

据徽声在线从医药魔方获取的数据显示，8月3日至8月9日期间，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）共发布了63条创新药临床试验登记信息，其中21条为至关重要的Ⅱ期及以上关键临床试验，为医药创新领域注入了新的活力。

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数据来源：医药魔方提供

深度聚焦康方生物双抗药物再获新适应证，曾力克百济神州PD-1联合疗法

8月12日，国家药监局官网传来喜讯，康方生物的重磅药物依沃西单抗（商品名：依达方）成功获批一项新适应证，即联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC），为患者提供了新的治疗选择。

依沃西单抗作为康方生物自主研发的全球首创PD-1/VEGF双特异性肿瘤免疫治疗药物，自2024年5月首次在国内获批上市以来，便备受瞩目。此前，该药物已获批两项适应证，且均已纳入医保目录，惠及了众多患者。

具体而言，依沃西单抗可联合培美曲塞和卡铂，用于经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC患者的治疗；同时，也可单药用于PD-L1阳性（TPS≥1%）的EGFR基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的局部晚期或转移性NSCLC的一线治疗。

本次新适应证的获批，是基于注册性Ⅲ期临床研究AK112-306/HARMONi-6的积极结果。该研究由上海市胸科医院肿瘤科主任陆舜教授牵头，旨在探索依沃西联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗晚期sq-NSCLC的疗效和安全性。研究结果显示，依沃西联合化疗方案在疗效和安全性方面均表现出色。

目前，依沃西已在NSCLC领域获批三项细分适应证，且在肺癌领域有八项注册性Ⅲ期临床研究正在进行中。通过头对头挑战帕博利珠单抗和替雷利珠单抗，依沃西正以坚实的临床证据逐步攻占NSCLC市场。同时，针对小细胞肺癌的Ⅲ期研究也在紧锣密鼓地进行中。

然而，在接连扩容适应证的背后，市场对依沃西单抗的质疑声也从未停歇。

业内首先关注的是赛道内卷问题。国内PD-1单抗市场竞争早已白热化，多款PD-1/VEGF双抗处于临床推进阶段。未来，随着竞品的陆续上市，患者分流现象或将持续加剧。即便依沃西单抗拥有双靶点机制优势，但也难以独享市场。

商业化层面同样面临挑战。纳入医保后，依沃西单抗大幅降价，以价换量能否转化为可持续的利润增长，成为投资者关注的焦点。与恒瑞、信达等头部企业相比，康方生物自有销售团队覆盖能力偏弱，想要快速渗透基层医院、完成大规模放量仍存挑战。

此外，依沃西单抗海外权益合作方Summit的临床推进节奏也被视作决定其长期价值的关键变量。在诸多不确定性因素影响下，近期创新药板块反弹中，康方生物表现并不突出，甚至跑输板块。

行业热点阿斯利康加入口服减重药“激战”：4500人Ⅲ期临床试验仅对标安慰剂

医药魔方数据库显示，8月3日，CDE公示了一项引人注目的Ⅲ期临床试验（Embold）。该试验采用随机、双盲、安慰剂对照、多中心设计，旨在评估口服小分子GLP-1激动剂elecoglipron在肥胖或超重合并或未合并2型糖尿病参与者中的有效性和安全性。该临床试验为全球多中心研究，目标入组4500人，目前尚未开始招募。

elecoglipron由诚益生物自主发现，2023年11月，阿斯利康通过一笔高达20.1亿美元的BD合作获得了该药物大中华区以外的全球权益。该药物每日口服一次，无需严格空腹服用，极大提高了患者的依从性。Ⅱb期临床试验已展现其明确的减重、降糖疗效，当前正推进Ⅲ期全球临床研究。

减重赛道早已硝烟弥漫。今年上半年，礼来、诺和诺德的GLP-1激动剂持续称霸全球制药市场，替尔泊肽、司美格鲁肽合计销售额突破450亿美元，注射剂型牢牢占据减重市场基本盘。然而，行业竞争重心正在悄然切换，给药方式成为下半场核心博弈点。口服GLP-1凭借无需注射、患者依从性更高的优势，成为各大跨国药企重点押注的方向。

对于阿斯利康来说，前方追兵林立。诺和诺德的Wegovy片剂（高剂量口服司美格鲁肽）预计2025年底在美国获批用于减重，但该产品需要严格空腹服用，与elecoglipron形成使用场景差异。礼来的Foundayo已于今年4月在美国获批减重适应证。国内本土选手同样加速冲刺，恒瑞医药的HRS-7535减重Ⅲ期临床试验已经读出阳性结果，计划年内申报上市，成为目前进度领先的国产同类产品。

值得注意的是，本次临床试验的对照组是安慰剂，并未纳入已上市口服GLP-1作为阳性对照。这意味着该研究只能证明elecoglipron相较空白干预具备减重获益，无法直观给出其与Foundayo、口服司美格鲁肽之间的疗效差距。阿斯利康虽在糖尿病适应证Ⅲ期Eluminate-2中安排了elecoglipron头对头对比口服司美格鲁肽的研究，但减重适应证缺少直接对标数据，后续市场推广时，横向疗效对比将缺少来自注册临床的硬核证据支撑。

在注射类减重药内卷加剧的背景下，口服赛道拥挤度还将持续走高。elecoglipron能否凭借“无需空腹服用”的剂型优势建立差异化壁垒？在既要迎战海外已获批品种，又要直面恒瑞等本土药企的追赶的情况下，最终仍然要依靠Ⅲ期硬数据说话。

创新药前沿探索

时间来到2026年8月7日，距离国家药监局药品审评中心（CDE）宣布“先锋计划”已经过去了整整一个月。该计划旨在推进类器官、器官芯片等新方法学（NAMs）在药物研发中的研究和应用试点，目前意见征集已正式截止，引发了业界的广泛关注。

此前，不用花费高昂费用购买实验猴，也不用招募患者启动临床试验，而是在一套人工构建的模拟生命系统里验证新药的有效性和安全性，还只是科幻小说中的医学构想。但现在，政策已经为这一构想打开了一扇窗。

对于类器官、器官芯片，大众可能感到陌生，但产业风向已经清晰可见。今年3月，它们被纳入了“十五五”规划，成为医药创新领域的新热点。据统计，2026年，该赛道上的公司已公开披露的融资金额超过了2025年全年总和，显示出资本对这一领域的浓厚兴趣。然而，在“先锋计划”落地前，这条赛道还困在“药企等法规、临床等收费”的僵局里。随着政策闸门的开启，长久悬而未决的堵点能否被打通？科学家、企业、资本都在密切关注。

拓展阅读：国家药监局“先锋计划”意见征集截止：类器官、器官芯片屡站“C位”，科学家、企业、资本如何看待这一变革？