我国率先发布人工智能融合脑机接口医疗器械国际标准

我国发布全球首个融合人工智能的脑机接口医疗器械标准

今日（14日），国家药品监督管理局正式宣布批准并发布我国第三项脑机接口医疗器械领域的标准规范，这一标准不仅是全球范围内首个将人工智能技术深度应用于脑电数据处理的脑机接口医疗器械产品标准，更标志着我国在该领域的技术创新迈出了重要一步。该标准计划于明年9月1日正式生效执行。

据悉，新发布的这一标准全面且系统地界定了脑机接口医疗器械在数据采集、处理、标注、存储以及访问等各个环节的技术要求与测试方法。此举旨在助力相关企业有效解决脑机接口医疗器械在数据集质量控制方面存在的标准不一、建设流程缺乏规范等普遍性问题，从而推动整个行业的健康发展。

国家药监局相关负责人指出，脑机接口医疗器械实质上是一种能够“解读”大脑信号的智能设备。它依赖于对海量脑电数据的“学习”以及对人工智能算法的持续“训练”，才能精准地捕捉并理解患者的真实意图。这一过程不仅直接关系到治疗效果的优劣，更与患者的安全风险紧密相连，因此必须予以高度重视。

为积极响应我国脑机接口医疗器械领域的重大创新需求，并满足产业快速发展的迫切需要，国家药监局采用了快速程序进行立项与批准。新标准的出台，为脑机接口医疗器械的研发与生产提供了统一的脑电数据集“质量标杆”，不仅在国内处于领先地位，更达到了国际先进水平。（央视新闻）