贝达药业：DURAVYU关键III期临床未达预设终点，后续进程存疑

8月18日，贝达药业对外发布了一则重要公告，其合作伙伴EyePoint正式披露了关于在研药物伏罗尼布眼科制剂EYP - 1901玻璃体内植入剂（商品名：DURAVYU）的最新临床研究进展。该药物是针对湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）开展研究，此次公布的是两项关键III期临床试验中的首项试验LUGANO的相关数据。

从公布的数据情况来看，DURAVYU的LUGANO关键性III期临床试验完整数据集未能达到预设的主要终点。这一结果意味着，该项目在后续的临床推进、注册申报以及商业化进程方面都充满了不确定性，可能会面临诸多挑战和阻碍。

在财务方面，截至公告发布当日，贝达药业已经依据授权协议，从EyePoint处收到了授权其以局部给药方式开发伏罗尼布眼科适应症的首付款及里程碑付款，合计金额为600万美元。按照授权协议的约定，这部分已收到的付款无需返还。不过，该产品后续的研发里程碑付款以及销售提成费付款能否实现还存在不确定性。贝达药业表示，将根据实际的项目进展情况以及协议中的相关约定，来确定确认相关收入的具体时点和金额。

据了解，LUGANO研究是一项严谨的随机、双盲、阿柏西普对照的III期临床研究。其研究目的在于评估DURAVYU 2.7mg每6个月给药一次的治疗方案，与阿柏西普2mg每8周给药一次的治疗方案相比，在治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）时的疗效和安全性。该研究设定的主要终点为第52周和第56周时，最佳矫正视力（BCVA）较基线平均变化的非劣效性。