牙膏功效“持证上岗”新规落地：八大分类重塑行业格局

徽声在线（记者 李明）牙膏功效宣称长期存在的“自说自话”现象即将迎来终结。10月15日，国家药品监督管理局正式发布《牙膏分类目录》（以下简称目录），首次将牙膏功效系统划分为八大类别，并建立功效宣称用语的标准化对照体系，同时引入动态调整机制以适应行业发展需求。

多位行业专家指出，这是继2023年《牙膏监督管理办法》实施后，监管体系在执行层面的重要突破。功效宣称的分层管理框架填补了行业长期缺乏统一标准的空白，某口腔护理企业研发总监表示：“过去企业靠‘讲故事’推广产品，现在必须用临床数据支撑宣称，这促使行业回归科研本质。”

消费者在超市选购牙膏（资料图，图片由CNSPHOTO提供）

“其他”类别将告别“万能筐”时代

此前牙膏功效宣称长期处于“原则明确、细则缺失”的尴尬境地。虽然2023年监管办法要求功效宣称需有科学依据，但具体分类标准和表述规范始终未明确。某国际品牌中国区法规负责人透露，在目录出台前，行业实际采用“4+X”分类模式：防龋、抑菌斑、抗敏感、减轻牙龈问题四大基础功效，以及去渍美白、减轻口臭等归入“其他”类别的功效。这种粗放分类导致“其他”类别成为宣传重灾区，部分企业甚至将“修复牙洞”“治疗幽门螺杆菌”等违规宣称藏身其中。

新规构建了三级差异化管理体系：基础清洁类实行封闭式用语清单，企业必须严格使用目录指定表述；四大基础功效类要求宣传用语与目录“语义和功效本质相同”；去渍美白、抗牙石、减轻口臭三类则提供示例用语，允许企业结合产品特性创新表述。某本土品牌市场总监分析称：“这种分层管理既限制了夸大宣传，又为技术创新保留了空间，比如我们正在研发的植物精华去渍技术，现在可以通过科学验证后申请新增功效类别。”

中国口腔清洁护理用品工业协会专家委员会主任王建军强调，目录特别将牙膏标签上的颜色、气味、口味等感官描述排除在功效宣称外，这意味着“冰爽薄荷”“蜜桃香氛”等传统营销用语仍可正常使用，企业在产品体验设计上仍有发挥空间。

合规转型倒逼企业研发体系升级

新规实施后，牙膏备案将采用“数字身份证”制度。企业需根据功效类别和使用人群生成产品分类编码，该编码将贯穿备案、抽检、流通全流程。某跨国企业研发负责人透露：“现在研发立项就要同步确定功效逻辑、配方机理和宣称范围，过去‘先营销后验证’的模式彻底行不通了。”

登康口腔（冷酸灵）研发中心总经理张伟表示，新规实施后企业在减轻牙龈问题等类别的可用宣称用语反而增加，但抗敏感类别的严格管理将加速行业洗牌：“拥有临床数据支撑的品牌将获得更大竞争优势，我们正在将冷酸灵30年的抗敏感技术积累转化为新的功效宣称标准。”

儿童牙膏市场面临重大调整。根据目录，12岁以下儿童牙膏仅能宣称基础清洁和防龋功效。兔头妈妈儿童护理研究院院长李娜透露：“我们连夜下架了所有标注‘护龈’‘抗敏’的儿童产品，法务和研发团队正在重新梳理配方和标签，预计投入将超过200万元。”某电商平台数据显示，新规发布后一周内，儿童牙膏销量排名前20的产品中，已有7款开始修改功效宣称。

功效验证成本成为中小企业转型痛点。某检测机构负责人透露，体外实验评价费用约5-10万元，但涉及人体试验的项目单项成本可达30-50万元。某新兴品牌创始人算了一笔账：“我们有5款多功能牙膏，全线完成验证需要投入300万元，这相当于去年全年利润的60%。”行业预测显示，新规将促使30%以上的中小企业调整产品线，聚焦基础清洁类牙膏市场。

消费者将告别“功效猜谜”时代

华西口腔医学院教授胡德瑜指出，牙膏作为口腔护理辅助用品，其核心功能是通过摩擦去除菌斑。科学添加功效成分可预防疾病，但市面上“消炎镇痛”“修补牙洞”等宣称缺乏临床依据。他特别提醒：“含氟牙膏防龋效果有WHO认证的20-30%发病率降低数据支持，但‘稳固松动牙’‘治疗幽门螺杆菌’等说法纯属虚构。”

中国口腔清洁护理用品工业协会秘书长高文颖建议消费者：“购买时查看标签是否完整规范，核实备案信息与宣称是否一致。特别要注意，牙膏不是药品，任何宣称治疗功效的产品都涉嫌违规。”

为保障行业平稳过渡，新规设置三年调整期：2027年5月1日起新备案产品须完全符合目录要求；存量产品需在2028年1月1日前完成备案变更；已生产进口产品可销售至保质期结束。目录还建立动态调整机制，根据科研进展和行业需求适时修订，为新型功效成分纳入预留通道。某监管部门人士透露：“我们正在研究纳米材料、益生菌等新技术在牙膏中的应用标准，未来可能新增‘口腔微生态调节’等功效类别。”

这场涉及1200家生产企业、年产值超500亿元的行业变革，正在通过“标准重构-企业转型-消费升级”的链条，推动中国口腔护理产业迈向高质量发展新阶段。业内普遍预期，到2030年，符合新规要求的功效牙膏市场占比将超过80%，行业集中度将进一步提升。