伏美替尼全球III期试验遇挫，艾力斯股价跌停、市值大幅缩水

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国庆长假后的首个交易日，创新药板块遭遇了显著的估值回调。10月8日，艾力斯（688578.SH）股价以92.83元/股开盘，跌幅高达16.8%，随后股价一路走低，最终以20cm的跌停板收盘，报收89.26元/股。与节前9月30日111.58元/股的收盘价相比，短短一个假期内，艾力斯的市值便蒸发了超过百亿元。

股价暴跌的直接原因，是假期期间披露的核心产品海外临床试验未能达到预期。10月6日，艾力斯的海外合作伙伴ArriVent BioPharma率先公布了这一消息：伏美替尼单药一线治疗EGFR 20外显子插入突变（ex20ins）非小细胞肺癌的全球关键性III期FURVENT试验，未能达到盲态独立中心评审（BICR）评估的无进展生存期（PFS）主要终点。

次日晚间，艾力斯发布公告确认了这一试验结果，并同时披露了实控人杜锦豪的回购计划——拟使用1亿至2亿元自有资金回购公司股份，用于员工持股或股权激励，以此向市场传递信心。

然而，市场并未因回购计划而缓和情绪。除艾力斯跌停外，创新药板块整体走弱，百普赛斯、赛伦生物、亚虹医药、百济神州、荣昌生物等多只个股同步下跌，万得创新药概念指数（8841049.WI）当日收跌3.87%。

差一步之遥的p值

FURVENT试验是一项全球多中心的关键性三臂III期研究，由艾力斯与ArriVent共同开展，旨在头对头对比伏美替尼240mg、160mg两个剂量单药与含铂化疗联合培美曲塞方案的效果。

该试验全球累计入组了398名患者，研究中心覆盖美国、欧洲以及日本、中国等亚洲国家。试验结果对于伏美替尼ex20ins一线适应症的海外注册前景至关重要，同时也关系到该适应症对应节点里程碑款项的兑现。

从数据集来看，伏美替尼并非完全没有观察到临床获益。BICR评估结果显示，240mg剂量组中位PFS达到11个月，相较于化疗对照组的9.5个月，存在1.5个月的数值优势，且确证的客观缓解率（ORR）为60%，高于对照组的33%。

在研究者评估维度下，伏美替尼的获益更为显著。240mg组中位PFS达11.1个月，而对照组仅7.1个月，风险比（HR）为0.61（95%置信区间0.46-0.81），名义上达到了统计学显著。

然而，全球注册临床试验的评判金标准是BICR评估的预设主要终点。根据ArriVent释放的顶线数据集，BICR评估下240mg剂量组PFS风险比为0.75，95%置信区间0.55-1.02，对应的p值为0.0654，未能跨过p＜0.05的统计学显著性阈值。由于置信区间上限1.02越过了无效线1，统计学层面无法排除“伏美替尼疗效不优于化疗”的原假设。

对于FDA等海外监管机构而言，主要终点未达标，就难以基于这组数据支撑此项适应症的上市申报。ArriVent董事长兼首席执行官Bing Yao公开表示：“这一结果令人失望，目前公司正在完整分析FURVENT全部数据集，以此确定后续的开发策略。”

值得行业深入讨论的是，本次试验中化疗对照组经BICR评估的中位PFS达到了9.5个月，这一数据高于舒沃替尼同适应症III期研究化疗对照组的7.5个月，也高于强生PAPILLON研究中单纯化疗对照组的6.7个月。

有海外卖方机构指出，本次试验的失利主要源于对照组发挥超预期。化疗组BICR中位PFS达9.5个月，而市场此前普遍预期为7.5至8个月。伏美替尼240mg组的11个月中位PFS，则落在华尔街已建模的9至11个月预期区间之内。对照组读数偏高，客观上压缩了试验组的相对获益空间。

放眼全球同赛道竞争格局，迪哲医药的舒沃替尼已经率先取得突破。其WU-KONG28研究数据显示，舒沃替尼组中位PFS为10.3个月，对比化疗组的7.5个月，HR为0.65（P<0.001），ORR为58.9%对比31.1%。该研究结果于2026年5月发表于《新英格兰医学杂志》。2026年8月30日，舒沃替尼一线适应症的上市申请获FDA受理。迪哲医药与阿斯利康的全球独家授权协议于8月31日正式生效，协议约定6亿美元首付款将在协议生效后支付。

强生埃万妥单抗联合化疗的PAPILLON研究，2026年9月在WCLC公布的最终OS分析显示中位OS为34.3个月，对照组为27.9个月，但该OS检验并未达到统计学显著（HR 0.87，P=0.307）。受试验中化疗组高比例交叉用药的干扰，其一线立足点仍是BICR评估的PFS 11.4个月对6.7个月（HR 0.40）。更早之前，武田莫博赛替尼的确证性III期EXCLAIM‑2未达主要终点，已于2023年启动美国市场对应适应症的自愿撤回程序。

出海叙事遭遇重大挫折

对艾力斯而言，这次失败的直接账面代价相对有限。

根据上市公司公告，截至2026年9月30日，公司在伏美替尼用于ex20ins一线治疗的关键性临床试验上累计投入约7082万元，相关研发支出已于发生当期计入损益，不对当期业绩产生重大影响。

然而，冲击来自市场预期层面。2021年6月，艾力斯将伏美替尼除大中华区以外的全球独家开发、商业化权益授予ArriVent。这笔交易包含4000万美元首付款、ArriVent向艾力斯发行的普通股、最高7.65亿美元注册及销售里程碑款项，外加阶梯式两位数区间的销售分成。

备受市场关注的FURVENT一线III期结果披露之后，海外市场迅速做出反应。10月6日美股交易日，ArriVent盘中最大跌幅接近60%，收盘大跌46.98%报15.09美元，创下52周股价新低。截至2026年6月30日，艾力斯持有的ArriVent股权账面价值约3.02亿元。随着ArriVent股价暴跌，艾力斯所持股权的账面市值也随之出现明显缩水。

二级市场剧烈波动的本质，是估值逻辑的一次深刻重塑。过去数年，License‑out对外授权是国内创新药领域最火热的叙事之一。动辄数十亿美元总潜在对价的合作公告，常常被纳入上市公司的估值想象空间。然而，这类协议的结构往往是首付款占比小，大头在里程碑款项。里程碑款项按节点分期支付，兑付高度绑定临床与注册结果，本身具备极强的不确定性。

此前支撑艾力斯五百亿市值的两大支柱，一是伏美替尼国内市场的基本盘，另一个就是出海带来的第二增长曲线预期。而FURVENT试验的失利，无疑击穿了后者的估值基础。

伏美替尼作为艾力斯的绝对收入支柱，撑起了公司绝大多数营收。2025全年，伏美替尼销售收入达到51.2亿元，占总营收的98.7%。2026年上半年，该产品实现营收31.38亿元，营收占比依旧高达94.52%。公司通过BD引进的戈来雷塞、普拉替尼两款产品，合计营收占比不足6%。二者聚焦肺癌罕见靶点，患者基数有限，即便做到细分赛道头部，销售峰值也远难以企及伏美替尼的体量。

与此同时，ex20ins一线口服TKI的海外窗口期正在逐渐收窄。后续参与者需要拿出相较竞品更具备说服力的临床证据，才能在激烈的市场竞争中脱颖而出。

需要指出的是，伏美替尼在国内已经获批EGFR经典突变一线、T790M突变阳性二线、ex20ins二线三项适应症，商业化运行不受干扰。2026年9月，伏美替尼EGFR突变非小细胞肺癌术后辅助治疗的上市申请，已经获得国家药监局的受理。

在海外管线层面，艾力斯与ArriVent合作推进的另一项针对PACC突变一线治疗的全球III期ALPACCA研究仍在正常开展。2026年8月，艾力斯还从ArriVent引进了MUC16/NaPi2b双靶点ADC资产AST12608/ARR-002在大中华区的独占许可。上述项目属于公司第二曲线储备，距离商业化尚十分遥远。因此，出海叙事已不可避免地大打折扣。

从现实层面看，1-2亿元的股份回购更多只是情绪层面的市场托底。艾力斯更大的安全垫来自自身稳健的资产负债表。截至2026年6月末，公司类现金资产合计约69.5亿元，几乎不存在有息负债。上半年经营活动现金流净额达到14.45亿元，资金足以支撑后续研发与战略调整。褪去出海叙事的滤镜，伏美替尼本次III期折戟，实际上是国产创新药走向全球化过程中，一次常规而又残酷的行业试炼。（本文首发于徽声在线，本文作者丨曹三堇）