日本参天制药近视防控滴眼液进军中国，科学审评开启新篇章

日本参天制药公司研发的一款专用于儿童近视进展控制的滴眼液，正加速推进其在中国市场的布局进程。

2025年9月14日，参天制药正式对外宣布，其核心产品——用于延缓青少年近视发展的滴眼液"RYJUSEA"已通过中国国家药品监督管理局的受理审查。这标志着这款在日本市场已应用一年多的创新药物，正式进入中国监管部门的科学审评阶段。

中国家长群体对该产品的关注度持续攀升，这与国内严峻的近视防控形势密切相关。据国家疾控局最新监测数据显示，2022年中国儿童青少年近视率呈现低龄化趋势：小学生近视率达36.7%，初中生激增至71.4%，高中生更是高达81.2%。更值得警惕的是，近视发生年龄较十年前提前了2-3年，且每年以50-100度的速度快速进展，已成为威胁青少年眼健康的重大公共卫生问题。

该产品的核心突破不在于治疗现有近视，而是针对近视度数持续加深这一临床痛点。通过创新机制设计，为快速进展期近视儿童提供科学防控方案。

RYJUSEA Mini的有效成分采用国际公认的0.025%低浓度阿托品。临床研究表明，儿童近视发展过程中，眼轴异常拉长是关键病理改变。眼轴每增加1mm，近视度数平均增长250-300度，同时显著增加视网膜脱落、黄斑病变等严重并发症风险。

与传统治疗理念不同，该滴眼液的核心目标是通过生物调节机制，减缓眼轴增长速度。日本厚生劳动省批准的适应症明确限定为"近视进展抑制"，而非传统意义上的近视治疗或矫正。这种科学定位为临床合理用药提供了重要依据。

在产品设计上充分考虑儿童用药特点：采用单剂量独立包装，每日睡前使用1次，每次1滴。这种设计既避免了传统多剂量包装中防腐剂对眼表的潜在刺激，又通过精准剂量控制确保疗效稳定性。每盒30支的规格恰好满足一个月治疗周期。

该产品在日本市场的推广轨迹具有重要参考价值。作为全球首个专门获批近视进展抑制适应症的滴眼液，其商业化进程经历多个关键节点。

2024年12月27日，参天制药率先获得日本生产销售许可，并于2025年4月21日正式上市。值得关注的是，作为创新药物，初期并未纳入公共医保体系，患者需承担较高自费费用。据东京眼科诊所等机构公示价格，30支装产品定价在4380-4950日元区间，另需支付专业检查费用。

高昂的初期费用确实影响药物可及性。数据显示，上市前三个月月均处方量约15万盒，市场渗透速度低于预期。

这种局面在2026年出现根本性转变。

随着儿童近视防控上升为国家战略，日本医疗体系开始调整政策。2026年6月1日起，RYJUSEA Mini相关诊疗正式纳入"选择性疗养"制度。虽然药品本身仍需自费，但诊察费和基础检查费可享受医保报销。同时，医疗机构优化服务流程：复诊周期从3个月延长至6个月，单次处方量最多可达6个月用量。

政策调整带来显著市场效应。大阪医科大学附属医院数据显示，政策实施后单月处方量增长120%，患者持续用药率从58%提升至82%。价格方面，通过集中采购谈判，药品单价稳定在4380日元/盒，较初期下降11%。

这些变化直接推动市场快速扩容。

参天制药2026年8月发布的经营报告显示，截至7月底，日本已有3900家眼科医疗机构采用该产品，完成年度目标的97.5%。更值得关注的是，6月单月供货量达240万支，较4-5月平均水平增长60%，显示市场进入稳定增长期。

这种增长背后是医疗体系的深度参与。日本眼科学会专门制定《低浓度阿托品临床应用指南》，明确适用人群筛选标准：6-16岁近视进展速度≥0.5D/年，眼轴增长≥0.2mm/年的患者。同时建立标准化随访体系，要求每3个月检测眼轴长度、调节功能等关键指标。

但需要理性认识的是，该产品并非"近视神药"。日本厚生劳动省药品说明书明确标注三大核心信息：首先，对已形成近视无逆转作用；其次，可能引发畏光、视近困难等调节障碍；最重要的是，临床数据显示其只能减缓而非阻止近视进展。具体而言，24个月连续使用可使眼轴增长速度降低42%，36个月数据维持38%的抑制效果。

这种科学认知在临床应用中至关重要。东京大学医学部附属医院跟踪研究显示，规范用药组3年近视进展平均1.2D，而对照组达2.1D，但两组最终均有一定程度度数增加。这提示该产品更适合近视快速进展期的联合防控方案。

在安全性管理方面，日本建立三级监测体系：初级医疗机构负责基础随访，区域眼科中心处理不良反应，国家级研究中心收集分析长期数据。这种模式确保用药安全，也解释了为何日本市场不良反应报告率持续维持在0.3%以下。

从全球布局看，参天制药采取差异化市场策略。欧洲市场主推含相同活性成分的"Ryjunea"，已在英国、德国等8国完成注册；亚洲市场则以RYJUSEA为核心，2026年6月获得菲律宾上市许可，实现区域突破。

中国市场的战略地位尤为突出。随着《综合防控儿童青少年近视实施方案》深入实施，近视防控已上升为国家战略。参天制药将近视领域定位为新增长极，计划3年内覆盖亚太主要市场。此次中国申报获受理，标志着其全球布局进入关键阶段。

但药品审评审批仍需经历严格流程。根据中国药监部门规定，进口创新药需完成临床数据核查、生产工艺验证、药理毒理评估等12项审评环节，整个周期通常需要12-18个月。这意味着该产品最早可能在2027年下半年获批上市。

对于中国家长而言，真正需要关注三个核心问题：首先是定价策略，参考日本市场经验，初期自费比例可能较高；其次是医保覆盖可能性，这取决于药物经济学评价结果；最重要的是适用人群界定，需要专业眼科医生根据个体情况制定方案。

值得期待的是，中国眼科界已开始前瞻性准备。中华医学会眼科学分会近视防控学组正在制定《低浓度阿托品临床应用专家共识》，预计将明确中国儿童的适用标准、用药规范和监测方案。这种专业准备将为产品上市后的合理使用提供重要保障。

近视防控是系统工程，需要药物干预、光学矫正、行为干预等多手段协同。这款新药的引入，不仅为临床提供新工具，更将推动中国近视防控体系向科学化、精准化方向迈进。其最终市场表现，将取决于产品疗效、支付政策和专业推广的共同作用。