华道生物能否打破CAR-T疗法高价困局？

徽声在线记者 | 林晓
徽声在线编辑 | 陈悦

近日，根据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的最新信息，华道（上海）生物医药股份有限公司（简称“华道生物”）提交的CAR-T细胞药物万基奥仑赛注射液的上市申请已正式获得受理，这一消息引发了业内广泛关注。

作为CAR-T细胞药物领域内被贴上“价格屠夫”标签的企业，华道生物一直备受瞩目。据《文汇报》2024年3月的报道，公司创始人余学军曾公开表示：“华道的目标是打破当前CAR-T细胞药物百万元级的高价壁垒，未来将产品定价降至20万元左右。”

华道生物产品申报进展，徽声在线记者截图自药品审评中心官网

CAR-T细胞疗法，通俗来说，是一种“以子之矛攻子之盾”的精准治疗手段。它通过提取患者自身的免疫细胞，在体外进行改造，使其具备识别并攻击癌细胞的能力，再回输至患者体内实现治疗。与现货型药物不同，CAR-T疗法需要经历提取、改造、回输三道复杂工序，因此成本高昂。

在海外市场，CAR-T细胞疗法的产品定价普遍较高，每次注射大约在40万至60万美元之间，折合人民币约为300万至400万元。而在国内，截至目前已有7款CAR-T药物获批上市，定价也普遍在100万至120万元/次注射。

相比之下，余学军提出的20万元定价目标显得尤为激进，也引发了业内的广泛讨论。

在创业之前，余学军曾是上海长海医院血液科的医生。他实现低价策略的核心之一，是用国产生产设备替代进口依赖。据他透露，国外进口的一套耗材价格超过10万元，而华道生物完全自主开发后，耗材成本降至2000多元，仅为进口价的1/50。

此外，余学军和华道生物还在积极构建规模化的生产体系以支撑低价策略。据人民日报健康客户端报道，该企业的二期基地设计年产能高达9000人份，远超国内已上市产品不足300人份的上限。同时，企业在全国布局了五大生产基地，以缩短运输半径，降低物流成本。

然而，这些策略能否真正奏效，尚待市场验证。5月6日，徽声在线记者就万基奥仑赛注射液的定价等问题，向华道生物在天眼查上公示的邮箱发送了采访提纲，但截至发稿时仍未获得回复。

目前，华道生物的万基奥仑赛注射液刚刚获得上市申请受理，后续能否获批、何时获批仍存在不确定性。这意味着，该产品距离真正的商业化阶段还有一段距离，最终定价也尚未确定。

值得一提的是，在今年3月末，华道生物还签署了首次IPO发行的辅导协议，为未来的资本运作铺路。

天眼查数据显示，华道生物成立于2017年，并在2025年10月完成了D++轮融资，交易金额超过亿元。自2017年9月A轮融资以来，企业累计融资已超过4亿元。截至目前，创始人余学军持股30.68%，A股上市公司新开源持股12.3%，另有华睿投资系和地方国资持股。

华道生物IPO进展，徽声在线记者截图自中国证监会官网

观察国内CAR-T领域公司的发展轨迹，可以发现一个共同特征：它们在经历短暂的技术神话期后，正以各种方式寻求商业增长，但这个过程并不轻松。核心原因或许在于，百万天价之下，如果支付端问题得不到解决，企业的商业天花板将非常有限。

从患者端放量情况来看，哈尔滨血液病肿瘤研究所所长马军在今年1月接受《科创板日报》采访时表示，受治疗费用影响，自2021年首款CAR-T产品在国内获批以来，5年间累计接受商业化CAR-T治疗的患者约4000人，这一数字与国内每年约6万至8万例的适用患者相比，形成了强烈的反差。

从产品的商业化表现来看，复星凯瑞凭借国内首款获批的CAR-T产品阿基仑赛注射液（奕凯达），目前在产业内拥有相对领先的销售表现。在2024年，复星凯瑞还开展了国内CAR-T领域首个按疗效付费的尝试，试图破解高价创新药的可及性困局。

据复星医药2025年度年报显示，阿基仑赛注射液（奕凯达）的期内销售规模在5亿元以上。然而，据摩熵医药数据库统计，阿基仑赛注射液在2024年和2025年的院端销售收入维持在一个量级，增长放缓趋势明显。

另一款国内较早获批的CAR-T产品代表——药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液（倍诺达），在2024年至2025年的收入分别约为1.6亿元和2.19亿元，较2024年增长38.4%。

2025年10月，药明巨诺宣布瑞基奥仑赛注射液上市后补充申请获受理，核心内容是将生产中的关键原材料慢病毒载体由国外供货切换为自主国产化生产。这意味着企业正在试图通过压缩成本来增强产品的可及性。

时任药明巨诺董事长兼首席执行官刘敏曾表示，慢病毒载体是细胞治疗产品中成本最高的生产原材料之一。如果替代成功，产品成本将大幅下降，有助于企业应对商业化竞争、提升产品价值。

此外，2025年科济药业的泽沃基奥仑赛注射液销售额约为1.26亿元。该产品在2024年3月获批，2025年是其首个完整的销售年。

另在2025年6月，CAR-T领域的重要参与者传奇生物被传撤掉中国销售团队。传奇生物当时曾对外表示不回应市场传闻。其西达基奥仑赛注射液在2025年实现了19亿美元的全球销售额，但在国内并未获批。

整体而言，基于百万元的定价现实，国内CAR-T细胞药物领域的普惠性呼声持续至今，但支付困局仍然存在。

值得关注的是，2025年末首版商保创新药目录发布，5款CAR-T产品被纳入其中，包括复星凯瑞的阿基仑赛注射液、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液、合源生物的纳基奥仑赛注射液、驯鹿生物的伊基奥仑赛注射液以及科济药业的泽沃基奥仑赛注射液。这标志着产业在支付端首次出现破冰信号。然而，国家商保目录的细化规则与落地路径仍有待进一步观察。