特宝生物携手Aligos推进乙肝治疗革命，加速全人群覆盖与肝癌风险降低

4月16日，厦门特宝生物工程股份有限公司（简称“特宝生物”或“公司”）与美国生物技术领域的创新先锋Aligos Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：ALGS，简称“Aligos”）就pevifoscorvir sodium（ALG-000184）达成了一项具有里程碑意义的独占知识产权许可协议。这款新型口服小分子衣壳组装调节剂（CAM-E）专为慢乙肝等病毒性肝炎设计，有望成为该治疗领域的同类最佳（BIC, Best-in-Class）候选药物。

此次合作不仅完善了特宝生物在慢乙肝治疗领域的管线布局，特别是在抑制病毒复制、控制再感染的同时，探索清除感染细胞的关键路径，更为公司未来推进慢乙肝全人群多种机制创新药物的联合治疗奠定了坚实基础。

ALG-000184：同类最佳药物的潜力新星

根据协议条款，Aligos授予特宝生物在大中华区（包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区）及特定治疗领域（治疗、预防或缓解人类乙型肝炎病毒感染或人类乙型肝炎病毒/丁型肝炎病毒合并感染）内，ALG-000184的开发、生产和商业化独家权益。这款药物凭借其双重作用机制，不仅能够阻断乙肝病毒（HBV）的复制过程，防止HBV DNA的整合，还能有效减少共价闭合环状DNA（cccDNA）的储存库水平，从而展现出显著的差异化临床优势，有望成为抑制病毒复制、控制再感染领域的同类最佳（BIC）潜在药物。

I期临床试验结果显示，ALG-000184单药治疗在长达96周的给药周期中，对抑制HBV DNA、HBV RNA以及降低乙肝病毒相关抗原方面表现出色。受试者在每日单次和多次服用后，均表现出良好的耐受性，未观察到任何安全信号，且药物展现出线性药代动力学（PK）特性和优异的抗病毒活性。在所有受试者中，均未观察到病毒学突破或已知的CAM耐药突变，这为药物的长期疗效和安全性提供了有力保障。

具体而言，在HBeAg阳性受试者中，每日口服300mg ALG-000184单药治疗96周后，9例受试者均实现了HBV DNA的持续抑制（<10 IU/mL）；而在HBeAg阴性受试者中，第24周时11例受试者全部达到HBV DNA抑制，并维持至第96周，其中9例受试者中有8例（89%）的HBV DNA水平进一步下降。

特宝生物：靶向病毒周期与宿主免疫的双重布局

通过此次合作，特宝生物进一步巩固了其在慢乙肝治疗领域的领先地位，特别是在抑制病毒复制、控制再感染的同时，探索清除感染细胞的关键路径。目前，慢乙肝创新药物的研究主要聚焦于靶向病毒生命周期和宿主免疫两大领域。至此，特宝生物在这两大领域的创新药物布局更加完善：

在靶向病毒生命周期方面，除了ALG-000184的引入，特宝生物的创新药物研发管线还包括反义寡核苷酸（ASO）药物ACT201。该药物已完成候选化合物筛选、非临床药效探索等临床前研究，预计将于2026年二季度左右递交新药临床试验申请（IND）。临床前数据显示，ACT201相较于同类主要在研药物，对表面抗原（HBsAg）的抑制活性更强，肝脏药物暴露水平更高，且脱靶毒性更低，有望成为该领域的同类最佳（BIC）候选药物。

在靶向宿主免疫方面，除了已获批上市的临床治愈基石药物派格宾外，特宝生物的研发管线还包括小分子免疫激动剂ACT560和mRNA疫苗ACT400等。ACT560是一种靶向α激酶1（ALPK1）的新型免疫激动剂药物，通过激活ALPK1激酶和下游信号通路，诱导趋化因子和细胞因子基因的转录，从而调节先天免疫反应，为改善部分慢性乙肝患者对干扰素治疗应答不足的状况提供了新策略。研究表明，ACT560能够迅速降低血清HBV DNA和HBsAg水平，与干扰素等其他抗病毒药物联用后，能进一步降低HBV DNA水平。

ACT400则是一款全新的mRNA治疗性疫苗，具有多靶点协同机制，能够同时激发体液免疫和细胞免疫，并避免过度表达引发的免疫耐受。研究表明，该疫苗能够在较短的治疗周期内大幅降低表面抗原（HBsAg）水平，有望在打破病毒感染对机体免疫抑制、缩短治疗周期以及防复发方面发挥重要作用。

值得一提的是，ACT201、ACT400和ACT560均已成功入选2025年创新药物研发国家科技重大专项，这进一步彰显了特宝生物在创新药物研发领域的实力和影响力。

加速推进乙肝全人群多种机制创新药物联合治疗

当前，慢乙肝治疗市场正处于全面临床治愈的早期阶段。2025年10月，派格宾联合核苷（酸）类似物用于成人慢性乙型肝炎患者的HBsAg持续清除的新增适应症获得批准，成为全球首个以临床治愈为治疗终点的药物。未来，将临床治愈理念和治疗策略进一步拓展至乙肝感染全人群，最大程度降低全人群的肝癌风险，是包括特宝生物在内的全行业企业共同努力的方向。

现有大量研究数据和主要研发方向已充分表明，乙肝病毒的独特复制模式使得病毒难以从体内彻底清除，单药治疗难以实现较高水平的临床治愈率。因此，特宝生物将持续加速创新药物研发，积极推进面向全人群的多机制联合治疗策略的临床探索。从优势患者出发，逐步实现对包括慢性乙肝患者以及非活动期HBsAg携带人群（IHC）、不确定期人群、免疫耐受期人群等在内的慢乙肝感染全人群的治疗覆盖，最大程度降低全人群的肝癌风险。

关于Aligos：创新驱动的生物技术公司

Aligos是一家在美国纳斯达克上市的临床阶段生物技术公司，其创立使命是通过开发治疗肝脏和病毒性疾病的一流疗法来改善患者的治疗效果。Aligos运用以科学为导向的方法和深厚的研发专业知识，推进针对慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染、代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）、肥胖症和冠状病毒等未得到满足的重大医疗需求的专门治疗管线。

关于特宝生物：创新引领的生物医药企业

厦门特宝生物工程股份有限公司（股票代码：688278）是一家专注于免疫和代谢领域创新药物研发、生产和销售的创新型生物医药企业。作为国家高新技术企业和国家知识产权优势企业，特宝生物自2020年在科创板挂牌上市以来，始终以免疫相关细胞因子药物为主要研发方向，致力于成为系统性解决方案的引领者，为慢性乙肝、肿瘤、代谢性相关疾病等重大疾病治疗领域提供更优解决方案。

前瞻性声明与风险提示

本文所发布的信息基于当前看法和预期所作的前瞻性表述，这些表述并非对公司未来发展的保证。公司的发展受制于各种已知和未知的风险、不确定性和其他因素。除法律要求外，特宝生物没有义务更新任何前瞻性陈述以反映新的信息、事件或情况，或反映未预料到的事件的发生。投资者应谨慎对待本文中的前瞻性表述，并自行承担投资风险。