易慕峰就CAR-T临床试验受试者死亡事件发布说明

根据徽声在线最新报道，9月10日，深圳易慕峰生物科技股份有限公司针对其CAR-T疗法临床试验中出现的受试者离世事件作出正式回应。公司声明指出，当前正在进行的三期注册临床试验完全遵循GCP（药物临床试验质量管理规范）标准执行，所有操作流程均符合行业规范要求。针对公众关切的信息披露问题，企业强调将严格遵守《个人信息保护法》及《药品管理法》相关规定，在确保受试者隐私权益的前提下，按照监管部门要求在适当时间节点进行信息公示。

据医药行业观察人士分析，CAR-T细胞治疗作为当前肿瘤免疫治疗领域的前沿技术，其临床试验阶段出现受试者死亡案例虽属个例，但已引发监管部门高度关注。国家药监局药品审评中心相关负责人表示，正在要求企业补充提交详细的安全性评估报告，并将组织专家组对试验数据展开专项审查。目前全国范围内正在进行的CAR-T临床试验项目达47个，涉及23家生物医药企业。