国产IL-17A/F双靶点抑制剂首获批，40年研究无产品的核药靶点迎突破｜创新药前沿

创新观察

半月内创新药临床试验动态概览

据徽声在线从医药魔方获取的数据显示，在8月15日至8月28日期间，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）共公布了195条创新药临床试验登记信息，其中53条属于Ⅱ期及以上的关键性临床试验，标志着我国创新药研发进入活跃期。

同一时间段内，国家药品监督管理局共批准了8款创新药上市，为患者提供了更多治疗选择。

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深度洞察

丽珠集团突破重围，国产IL-17A/F双靶点抑制剂首获批准

8月25日，丽珠集团旗下珠海市丽珠单抗生物技术有限公司自主研发的1类创新生物药——丽倍坦（通用名：莱康奇塔单抗注射液）正式获批上市，专为适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者设计。

银屑病治疗领域，IL-17A靶点应用已相当成熟，此前已有7款单靶点抑制剂在中国获批上市。比利时优时比（UCB）的比奇珠单抗（倍捷乐）作为全球首个IL-17A/F双靶点抑制剂，其银屑病适应证于今年3月在中国获批。丽倍坦的获批，标志着中国成为全球第二个拥有自主研发IL-17A/F双靶点抑制剂的国家。

双靶点抑制剂相较于单靶点有何优势？以门为例，单靶点仅封闭IL-17A一扇门，而丽倍坦则同时封闭IL-17A和IL-17F两扇门，实现更全面的阻断。莱康奇塔单抗的Ⅲ期临床试验与全球首款IL-17A抑制剂司库奇尤单抗对比，结果显示在起效速度、皮损清除率和长期疗效上均表现更优。

中国银屑病患者数量庞大，超过700万名，其中中重度患者对生物制剂的需求迫切。据IQVIA抽样统计估测，2025年IL-17A及IL-17RA单靶点药物国内终端销售金额预计将达到人民币29.76亿元。

然而，市场竞争已趋白热化，丽珠集团新药获批仅是开始，后续还需面对进医保、进医院、进处方等多重挑战。进口药凭借先发优势占据市场，医生和患者的用药习惯难以迅速改变。丽倍坦的定价策略与医保谈判将成为关键，国产替代需证明“我比你便宜，也未必比你差”。

40年研究终迎突破：国产治疗核药获临床试验批件

近日，北京吉伦泰医药有限公司自主研发的1类创新治疗核药¹⁷⁷Lu-JLT003注射液（通用名：¹⁷⁷Lu-AB-3PRGD2）获得国家药监局药审中心（CDE）临床试验批件（IND），拟用于整合素αvβ3阳性的恶性肿瘤治疗。

整合素αvβ3靶点发现近40年，在多种实体瘤肿瘤细胞及肿瘤新生血管内皮细胞中高表达，正常组织中表达较低，具有广谱治疗潜力。然而，全球近50个针对该靶点的研发管线中，临床研究始终未能突破“有研究、无产品”的困境。直至今年4月，吉伦泰的⁹⁹ᵐTc-3PRGD2成为全球首个靶向整合素αvβ3显像核药，实现了诊断与治疗的“一套拳”。

本次获得临床进展的¹⁷⁷Lu-AB-3PRGD2，其研究成果已在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以快速口头报告形式发布。研究纳入22例晚期转移性实体瘤患者，涵盖13个癌种，均为临床预后较差、缺乏有效治疗手段的终末期癌症患者。

研究结果显示，全体患者治疗期间最佳总体疾病控制率（DCR）达90%。亚组分析显示，接受至少3个周期治疗的患者中，50%达到疾病稳定（SD），20%达到部分缓解（PR），DCR为70%。接受至少2个周期治疗的患者中，中位无进展生存期（PFS）为6.4个月，中位总生存期（OS）为18.5个月。

当然，这是研究者发起的IIT研究，样本量有限，属于早期探索性数据。IIT研究在设计、执行、数据质控标准上与注册临床存在差距，存在选择偏倚、统计效力不足等问题。诺华已走出“诊断先行、治疗跟进”的道路，吉伦泰正沿着同一逻辑，推动中国核药从“跟跑”“并跑”向个别赛道的“领跑”迈进。¹⁷⁷Lu-AB-3PRGD2的后续注册临床值得市场持续关注。

破局者访谈银诺医药：从港股“认购王”到市值缩水，董事长王庆华谈GLP-1药物未来

超越蜜雪冰城，创下数千倍超额认购纪录的港股“认购王”银诺医药（HK02591），正经历着资本市场的冰火两重天。

2025年8月，创新药概念受市场追捧，银诺医药凭借在GLP-1（胰高血糖素样肽-1）这一热门靶点的领先布局，上市首日市值突破260亿港元；然而，仅过一年，公司市值缩水至不到20亿港元。

目前，公司唯一的上市药物“怡诺轻”（通用名：依苏帕格鲁肽α）的商业化进程备受瞩目。今年上半年，这款国产GLP-1在医保院内市场开始销售，实现收入7821.8万元，同比增长38.57%。

未来，“全球第三、亚洲首个人源长效GLP-1受体激动剂”能否兑现投资者期待？公司还有哪些潜力可挖？近期，《每日经济新闻》记者与银诺医药创始人、董事长兼首席执行官王庆华进行了深入对话。

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