一日双突破 石药创新：SYS6010肺癌III期临床达主要终点 SYS6090斩获FDA快速通道资格

每经记者：张益铭 每经编辑：黄胜

8月26日盘后，石药创新（SZ300765，股价45.50元，市值639.09亿元）连发两则公告：控股子公司巨石生物开发的SYS6010在治疗EGFR TKI治疗失败的EGFR突变型非小细胞肺癌III期（SYNSTAR-01）临床研究中达到主要终点；另一款首创PD-1/IL-15双特异性融合蛋白SYS6090（JMT108）获得美国FDA（美国食品药品监督管理局）授予的快速通道资格。

今年以来，公司股价累计上涨26.14%，创新药管线持续兑现成为股价的重要支撑。

两款抗肿瘤相关创新药迎来进展

公告显示，SYS6010为巨石生物开发的一款靶向表皮生长因子受体（EGFR）的抗体偶联药物（ADC），由人源化抗EGFR单克隆抗体通过可裂解连接子与拓扑异构酶I抑制剂载荷偶联而成。在SYS6010单药对比含铂化疗治疗EGFR TKI治疗失败的EGFR突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌III期（SYNSTAR-01）临床研究中，经独立数据监察委员会（IDMC）评估，该研究成功达到主要终点无进展生存期（PFS）。研究数据显示，SYS6010的PFS显著优于当前治疗方案，差异具有显著的统计学和临床意义，且安全性良好；在预设的中期分析中，总生存期（OS）亦呈现获益趋势。

公告指出，我国肺癌的发病率和死亡率均位居恶性肿瘤首位，2024年新发病例约117.6万。非小细胞肺癌约占肺癌病例的85%，其中EGFR突变患者占比约为40%~50%。对于EGFR突变晚期非小细胞肺癌患者，EGFR TKI是目前的一线标准治疗，但患者在接受EGFR TKI治疗后将不可避免地发生耐药，而耐药后的治疗方案疗效有限。SYS6010上市后将为患者带来更好的治疗选择，临床价值突出，未来市场潜力较大。

同日，石药创新另一则公告显示，巨石生物研发的首创PD-1/IL-15双特异性融合蛋白SYS6090（JMT108）获得美国FDA授予用于治疗既往经标准系统性治疗后出现疾病进展的微卫星稳定（MSS）或错配修复功能完整（pMMR）型转移性结直肠癌（mCRC）患者的快速通道资格认定。在美国，结直肠癌是全美第三大常见癌症，也是癌症相关死亡的第二大原因，远处转移性结直肠癌患者的5年生存率约为17%，存在较大的未被满足临床需求。SYS6090能同时阻断PD-1并激活IL-15信号通路，具备选择性地重塑耐药或免疫“冷”肿瘤微环境并激活耗竭效应细胞的潜力。本次快速通道资格的授予，主要基于其临床前研究结果及目前正在中国及美国同步开展的I期临床研究数据，将有助于加快该药物在美国乃至全球范围内的开发与审批进程。

半年报业绩大增，BD合作成核心增量

根据石药创新此前披露的2026年半年度报告，公司上半年实现营业收入32.40亿元，同比增长208.72%；归属于上市公司股东的净利润12.61亿元，上年同期为亏损274.61万元，实现扭亏为盈；扣除非经常性损益后的净利润12.26亿元；经营活动产生的现金流量净额27.76亿元。报告期内，公司生物制药业务实现收入22.63亿元，同比增长2319.52%，占公司总营业收入比例由8.91%增长至69.82%。

石药创新业绩大幅增长主要得益于对外授权（BD）业务的落地。2026年1月，控股子公司巨石生物与阿斯利康签署《战略合作与授权协议》，在创新多肽药物领域开展合作，巨石生物有权收取首付款4.2亿美元，并于5月全额收取，其中70%确认为主营业务收入；上半年公司还收取了与Corbus合作项目的1000万美元里程碑款项。

此外，公司已商业化的生物制药产品持续放量，销售收入同比增长87.07%，乌司奴单抗注射液（恩益克®）于5月取得药品生产批件、6月正式进入商业化阶段。报告期内，公司投入研发费用6.64亿元，同比增长45.72%，现拥有十余款药物进入临床或后期开发阶段。功能性原料及保健食品板块实现收入9.51亿元，经营稳健。

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