iPSC心肌细胞疗法临床突破登Nature Medicine 华润三九加速心衰治疗创新

【重磅突破！全球首款iPSC心肌细胞疗法临床成果闪耀Nature Medicine 华润三九加速推进确证性试验】徽声在线8月20日讯，由华润三九携手艾尔普再生医学共同研发的iPSC诱导多能干细胞来源心肌细胞药物HiCM-188，其关键性临床研究数据正式登陆国际顶级医学期刊《Nature Medicine》。这项具有里程碑意义的研究标志着全球首个针对严重心力衰竭的iPSC心肌细胞随机对照临床试验取得重大进展，12个月长期随访数据显示：试验组患者未出现任何肿瘤形成或恶性心律失常事件，心脏功能指标较基线改善幅度达对照组的2.3倍，六分钟步行距离提升41%，心脏超声显示左心室舒张末期容积显著缩小，证实该疗法具有卓越的安全性和明确的治疗获益。

作为中央企业主导的首个干细胞药物产学研医协同创新项目，HiCM-188采用工业化规模生产的现货型细胞制剂技术路线，突破了传统干细胞治疗制备周期长、质量标准不统一的瓶颈。项目团队通过独创的3D生物反应器培养体系，实现了心肌细胞纯度超过95%的规模化生产，并建立全流程质量追溯系统。目前该药物已获得国家药监局突破性疗法认定，在国内同步开展多中心确证性临床试验，预计2025年完成全部入组。

据《中国心血管健康与疾病报告》显示，我国现有心衰患者约1370万，其中重度缺血性心衰患者占比超40%，现有治疗手段五年死亡率仍高达50%。HiCM-188的研发成功有望为这部分终末期患者提供革命性治疗方案，其通过分泌促血管生成因子、改善心肌电传导、抑制纤维化等多重机制实现心脏修复。业内专家指出，该疗法的商业化应用将推动我国干细胞治疗产业进入国际第一梯队，预计市场规模可达百亿级。