脑机接口技术新突破：视网膜芯片获欧盟上市许可，助力患者重见光明

徽声在线7月25日讯（编辑 李明）近日，科技领域迎来一则振奋人心的消息：美国创新科技企业Science Corp.成功获得欧盟批准，正式在欧洲市场推出一款革命性的视网膜芯片产品，该产品旨在为患有“地图样萎缩”（GA）的患者重新点亮部分视力之光。

这一里程碑式的成就，不仅标志着美国脑机接口（BCI）技术首次以大规模商业化产品的形式走向患者群体，更是Science Corp.在脑机接口商业化征途上的重要一步，其长远规划是引领脑植入设备进入主流市场。

据Science Corp.官方介绍，其研发的PRIMA脑机系统，作为一种前沿的视网膜下光伏植入物，需与特制眼镜配合使用。这款眼镜能将近红外光精准投射至植入物，转化为电刺激信号，其中“放大”功能尤为突出，助力患者轻松放大文字内容。该植入物设计超薄，实现了无缝无线集成，极大提升了用户体验。

脑机接口技术迎来历史性飞跃

新闻稿中提及，PRIMA已于本周早些时候在欧洲市场正式亮相，成为首个也是目前唯一一个经过严格临床试验验证，能够有效恢复因“年龄相关性黄斑变性”导致的地图样萎缩患者中心视力的治疗方案。

Science Corp.自豪地宣布，PRIMA已荣获欧盟医疗器械法规（MED）认证机构DEKRA颁发的CE（欧洲合格认证）标志，这意味着该产品已获得在30个欧洲国家销售的资格。公司特别强调，PRIMA是脑机接口领域首款获得CE认证的设备。

新闻稿还引用了《新英格兰医学杂志》(NEJM) 的权威论文，证实PRIMA在恢复“年龄相关性黄斑变性”引起的“地图样萎缩”患者视力方面的显著效果。

“年龄相关性黄斑变性”是一种导致视网膜中央区域逐渐退化的疾病，严重影响患者正前方视力，是老年人视力丧失的主要原因。尽管已有药物能够延缓病情发展，但至今尚无根治之法。

Science Corp.指出，与“年龄相关性黄斑变性”紧密相关的“地图样萎缩”全球患者超过500万，该疾病会逐步破坏视网膜中心的光感受器，最终导致失明。视网膜中心负责阅读和识别面部，其受损意味着患者将失去这些基本能力。

公司进一步补充，几十年来，这种疾病导致的中心视力丧失一直让患者束手无策，意味着失去阅读、识别面部的能力，甚至影响独立生活。然而，现在情况有了转机。

“我们正全力以赴，确保患者能够尽快获得PRIMA，并推动其纳入医保报销范围。”Science Corp.表示。

《新英格兰医学杂志》的论文数据显示，在接受PRIMA系统治疗的38名患者中，84%的患者能够阅读字母、数字和单词，恢复了功能性中心视力；治疗12个月后，80%的患者获得了显著的假体视力改善，且未对现有自然视力造成任何影响。

《新英格兰医学杂志》相关论文截图

Science Corp.首席执行官Max Hodak在接受采访时满怀信心地表示：“我们希望PRIMA能成为未来一系列商业化产品的开山之作，持续推动这一领域向前发展，或许步伐是渐进的，但绝不会停滞不前。”

Hodak透露，公司正积极与欧洲各国协商医保支付方案，预计首位商业化患者将于今年8月在德国接受植入手术。公司计划今年完成数十例植入手术，明年将扩大至约200例。

新闻稿还提及，Science Corp.正与美国食品药品监督管理局（FDA）紧密合作，力求将PRIMA引入美国市场。目前，PRIMA已获得FDA突破性医疗器械认定和人道主义用途医疗器械认定。

除了视网膜植入物外，Science Corp.还在积极探索利用工程化神经元与脑组织连接的植入设备，以及其他前沿神经技术。

今年3月，Science Corp.的估值飙升至15亿美元，成为美国估值第二高的脑机接口公司，仅次于埃隆·马斯克的Neuralink。值得一提的是，Hodak曾是Neuralink的联合创始人兼总裁。

当前，脑机接口领域正吸引着全球数十亿美元的投资，并得到了众多超级富豪的鼎力支持。

（徽声在线 李明）