国产核药实现“从0到1”突破，百洋医药引领全球SPECT显像新纪元|深度解读

徽声在线4月2日消息（记者 李明）百洋医药（301015.SZ）今日正式宣布，其旗下核心商业化产品——放射性创新药物吉伦泰已成功获得国家药品监督管理局的上市批准。这一里程碑事件标志着我国首个自主研发的核医学1类创新药正式诞生，同时也是全球范围内首个专为SPECT显像设计的广谱肿瘤显像剂。公司高层表示，此次获批的RDC（放射性核素偶联药物）将有望全面激活SPECT在临床诊断中的巨大潜力。

就在今日傍晚，百洋医药发布官方公告称，国家药品监督管理局近期通过优先审评审批程序，正式批准了由吉伦泰控股子公司瑞迪奥（北京吉伦泰医药有限公司控股子公司）研发的1类放射性创新药物——锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液（商品名：吉伦泰）的上市申请。这意味着该药物已顺利通过药品上市许可审查，即将进入生产销售阶段。

据权威资料显示，锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液是一种以整合素为靶点的放射性药物，其主要用途是辅助检查可疑肺癌患者的区域淋巴结转移情况，为临床诊断提供重要依据。

百洋医药相关负责人向徽声在线记者详细介绍了吉伦泰的作用机制。作为一种RDC药物，吉伦泰的结构与抗体药物偶联物（ADC）颇为相似，均由三部分精心构建而成。该药物通过连接子（Linker）将一种以整合素αvβ3为靶点的RGD多肽分子探针与放射性核素锝[99mTc]紧密结合。这种探针具有高度的特异性，能够精准识别并结合肿瘤新生血管及肿瘤细胞表面过表达的整合素αvβ3受体，从而实现核素在肿瘤组织中的靶向递送和精准显像。与PET影像技术相比，核医学SPECT影像技术具有设备普及率高、药物制备简便、临床检查费用低廉等诸多优势。然而，过去由于缺乏有效的显像药物，SPECT技术在肿瘤诊断及疗效评价方面的应用受到了极大限制。而吉伦泰的诞生，无疑将有望打破这一僵局，充分发挥SPECT在临床诊断中的独特价值。

回顾百洋医药的发展历程，不难发现其在核药领域的布局早已有之。2023年11月，百洋医药正式宣布与瑞迪奥、迈迪斯医疗分别签署商业化合作协议，成功获得了瑞迪奥包括核医学肿瘤显像诊断1类创新药99mTc-3PRGD2在内的系列放射性药品及SPECT等影像设备产品，以及迈迪斯医疗“超声用电磁定位穿刺引导设备”及相关产品在中国大陆地区的独家商业化运营权益。这一系列举措为百洋医药在核药领域的深耕细作奠定了坚实基础。

时间来到2025年4月，百洋医药全资子公司百洋智合再次发力，与吉伦泰签订了《商业化合作协议》，明确约定百洋智合及其关联企业将获得合作药品锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液的独家商业化权益。这一协议的签署，无疑将进一步巩固百洋医药在核药市场的领先地位。

在研发创新方面，百洋医药同样不遗余力。目前，吉伦泰公司自主研发的针对乳腺癌HER2阳性患者的诊断核药99mTc-HP-Ark2已顺利获批IND（新药临床试验申请）；而靶向αvβ3的治疗核药177Lu-AB-3PRGD2也已启动了1类新药的申报工作。这些研发成果的涌现，充分展示了百洋医药在核药领域的强大研发实力和深厚技术积累。

当前，核药行业正迎来前所未有的黄金发展期。据沙利文权威预测，中国放射性药物市场规模预计将在2030年扩大至260亿元，市场潜力巨大。而据摩熵医药最新数据显示，当前国内RDC临床试验已达20条之多，涵盖口腔颌面部肿瘤、复发/难治血液瘤及晚期实体瘤、甲状腺微小乳头状瘤等多种适应症。这一系列数据无疑为核药行业的未来发展注入了强大动力。