国家药监局新政：细胞与基因治疗药品有望加速进入创新药审评快速通道

近日，国家药品监督管理局综合司正式发布了《关于优化细胞与基因治疗药品审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，面向社会各界广泛征求意见。该征求意见稿的核心目标在于进一步激发研发创新活力，提升临床研发的效率与质量。具体而言，政策明确提出将大力支持以临床实际需求为导向的细胞与基因治疗药品的研发创新工作，并特别指出要聚焦于恶性肿瘤、罕见病、遗传性疾病、免疫系统疾病以及神经退行性疾病等当前医学领域的重点与难点，深入开展相关研究。同时，政策还鼓励国内科研机构与企业积极参与全球同步研发，开展国际多中心临床试验，以加速创新成果的转化与应用。对于符合条件的细胞与基因治疗药品，政策将优先纳入创新药临床试验审评审批的30日快速通道，从而有效缩短研发周期，提高临床研发的整体质效。