第四代BTK抑制剂麓可达获批上市 翰森双靶点减重药冲击百亿市场 | 医药创新观察

资本聚焦

一周市场动态

在刚刚过去的6月1日至7日期间，医药生物板块整体表现疲软，指数累计下跌4.77%，较上证指数多跌3.77个百分点。细分领域中，创新药（BK1106）周跌幅达4.62%；恒生医疗保健业指数（HSCICH）下滑6.80%；港股创新药ETF广发（513120）更是重挫8.00%，市场调整压力显著。

机构研判

中信建投：2026ASCO年会彰显中国创新药跨越式发展

作为全球肿瘤临床研究领域的顶级学术盛会，2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会见证了中国创新药的全面突破。相较于2025年，中国药企呈现三大显著进步：临床数据规模扩大3倍以上，重磅研究（LBA）数量增长50%，覆盖瘤种从12个扩展至23个，且多个项目成功推进至III期全球多中心试验阶段。在IO多抗、ADC药物、小分子靶向疗法等前沿赛道，恒瑞医药、百济神州等企业已产出具备国际竞争力的临床数据，标志着行业从快速跟随（Fast Follow）向最佳改良（Me Better）和全球首创（First in Class）转型。

中国医药产业正形成"创新驱动+供应链安全"的双重优势。2025年创新药海外授权首付款总额突破45亿美元，较上年增长120%；医疗设备领域，联影医疗等企业加速布局欧美市场。尽管美国仍主导早期研发环节，但跨国药企面临专利悬崖带来的2000亿美元市场缺口，中国药企凭借成本优势和研发效率，正在全球医药产业链中占据更重要位置。

创新追踪

一周临床进展

据徽声在线从医药魔方获取的数据显示，6月1日至8日，国家药监局药品审评中心（CDE）新增84条临床试验登记信息，其中20项为II期及以上创新药试验，涉及肿瘤、代谢疾病等重大领域。值得关注的是，复星医药的CDK4/6抑制剂FCN-437c完成乳腺癌III期试验入组，信达生物的IL-23单抗IBI112启动银屑病关键性研究。

数据支持：医药魔方数据库

上周NMPA批准上市的创新药包括：

数据来源：医药魔方临床数据平台

前沿突破

麓鹏制药洛布替尼：全球第四代BTK抑制剂破局耐药难题

医药魔方最新消息，麓鹏制药自主研发的1类新药麓可达（洛布替尼片，Rocbrutinib）获国家药监局附条件批准，用于治疗接受过至少两种系统性治疗（含BTK抑制剂）的复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）患者。这是中国首个获批的第四代BTK抑制剂，也是麓鹏制药成立8年来首款商业化产品。

MCL作为B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）中预后较差的亚型，占成人NHL的3%-10%，传统化疗方案中位生存期仅3-4年。尽管共价BTK抑制剂（如伊布替尼）将生存期延长至6-7年，但C481S突变导致的耐药问题始终难以解决，患者三线治疗选择极为有限。

洛布替尼采用革命性的"共价+非共价"双模式结合设计：在野生型BTK蛋白上以共价键强效结合；当C481位点发生突变时，自动切换为非共价结合模式，通过分子间作用力维持抑制活性。临床数据显示，其对BTK野生型和C481S突变型的抑制常数（Ki）均小于0.1nM，显著优于前代药物。

2026年1月启动的头对头III期试验中，洛布替尼将直接对比泽布替尼、奥布替尼等5款已上市BTK抑制剂，在复发/难治性MCL患者中评估客观缓解率（ORR）和无进展生存期（PFS）等核心指标。该试验计划在全球30个国家招募800例患者，预计2027年完成主要终点分析。

商业化布局方面，翰森制药于2024年8月以超7亿元总交易额获得洛布替尼所有非肿瘤适应症的中国权益，目前正在开展自身免疫疾病领域的II期试验。资本运作层面，麓鹏制药5月28日二度递交港股IPO申请，其2025年营收3206.6万元中，LP-168技术授权收入占比达65%，但当年研发支出高达2.3亿元，导致净亏损扩大至2.07亿元。截至2025年末，公司现金及等价物仅剩1.2亿元，此次募资将重点推进LP-168在慢性淋巴细胞白血病（CLL）等适应症的注册临床。

翰森制药奥莱泊肽：减重药市场迎来重磅挑战者

6月3日，翰森制药宣布其自主研发的GLP-1/GIP双受体激动剂奥莱泊肽注射液上市申请获NMPA受理，用于肥胖或超重成人的长期体重管理。这是继司美格鲁肽、替尔泊肽之后，全球第三款进入上市阶段的双靶点减重药物。

根据2026年3月公布的III期临床数据（HS-20094-301），在中国超重/肥胖人群中，奥莱泊肽治疗48周可使体重平均下降19.3%，97.2%患者实现≥5%减重目标。更值得关注的是其安全性优势：治疗组恶心发生率仅9.7%，呕吐发生率4.3%，显著低于司美格鲁肽（恶心发生率31%、呕吐12%）和替尔泊肽（恶心39%、呕吐21%）的同期数据。真实世界研究显示，因胃肠道副作用停药的患者比例较现有产品降低60%以上。

减重药市场正面临严峻的依从性挑战。2026年欧洲肥胖大会披露的数据显示，在使用GLP-1类药物的患者中，48%因恶心、呕吐等副作用在6个月内停药，仅有19%能坚持治疗满1年。奥莱泊肽通过优化GIP受体激动活性，在保证减重效果的同时，将胃肠道不良事件发生率控制在行业最低水平。

国际化布局方面，翰森制药于2025年6月与美国再生元达成19.3亿美元授权协议，后者获得奥莱泊肽除中国外全球开发权益。该交易包含8000万美元首付款和最高18.5亿美元里程碑付款，创下中国代谢疾病领域对外授权金额纪录。目前，奥莱泊肽在美国已启动两项III期试验，预计2027年提交BLA申请。