国家市场监管总局发布血管芯片国家标准，推动行业规范化发展

近日，国家市场监督管理总局正式批准并对外发布了推荐性国家标准——《血管芯片通用技术要求》。这一重要标准的出台，标志着我国在器官芯片标准体系建设方面迈出了坚实的一步，该标准计划自2027年5月1日起全面施行。

血管系统，作为药物传递与疾病演变的关键路径，其重要性不言而喻。而血管芯片，则巧妙地运用了微流控技术，在体外成功构建出三维立体的脉管网络。这一创新技术能够动态地模拟血管的灌注过程、屏障功能以及生化代谢等生理活动，为创新药物的研发、毒理学的评估以及生物制造等领域提供了全新的、高效的研究工具。

《血管芯片通用技术要求》这一标准，主要涵盖了三个核心方面的内容。首先，它明确了血管芯片的相关术语，为整个行业树立了统一的认识标准。其次，标准对芯片的外观、细胞来源、组件性能以及生物性能等方面进行了详尽的规范，并确立了生物相容性、组织形态、屏障功能、细胞活性以及功能表征等关键性的评价指标。最后，标准还规定了透光率、密封性、工作温度耐受性等指标的检测方法，为血管芯片的质量评价提供了具体、可操作的指导。

值得一提的是，该标准与之前发布的《皮肤芯片通用技术要求》国家标准形成了良好的技术协同效应，共同推动着我国多器官芯片标准体系的不断完善。这一标准的实施，将有效克服动物实验中存在的种属差异问题，推动血管芯片技术从零散的探索阶段迈向规范化的应用阶段。同时，它也将为血管芯片的设计研发、生产制造以及质量评价提供统一的支撑和保障，进而促进该技术在药物筛选、毒理评价、食品安全、化妆品安全、医疗器械评价以及环境健康风险评估等多个领域的广泛应用和发展。