日本参天制药近视滴眼液进军中国市场，能否破解儿童近视防控难题？

日本参天制药公司研发的一款针对儿童近视进展的滴眼液产品，正在加速推进其在中国市场的布局进程。

9月14日，参天制药正式对外宣布，其用于延缓青少年近视发展的滴眼液"RYJUSEA"已获得中国国家药品监督管理局的受理申请。这标志着这款在日本市场已上市一年多的创新药物，正式进入中国药监部门的审评阶段。

中国家长对这款药物的关注度持续升温。根据国家疾控局最新发布的《中国眼健康白皮书》显示，2022年我国儿童青少年总体近视率攀升至51.9%，其中小学生群体达36.7%，初中生群体高达71.4%，高中生群体更是突破81.2%。值得警惕的是，近视发病呈现低龄化趋势，且进展速度明显加快，已成为威胁青少年眼健康的重大公共卫生问题。

这款药物的核心价值并非治愈已形成的近视，而是针对近视度数持续加深的临床痛点。临床研究表明，儿童近视发展过程中，眼轴异常增长是关键病理机制，眼轴每延长1毫米，近视度数约增加300度，同时显著增加视网膜脱落等严重并发症风险。

RYJUSEA Mini的核心成分是0.025%低浓度阿托品。国际眼科研究证实，该浓度既能有效抑制眼轴增长，又可最大限度减少传统高浓度阿托品带来的副作用。日本厚生劳动省批准的适应症明确限定为"近视进展抑制"，而非治疗或逆转近视。

该产品的治疗目标是控制眼轴增长速度，而非消除近视。临床数据显示，规范使用可使眼轴年增长量减少0.2-0.3毫米，相当于降低近视度数年增长约60-90度。产品设计采用单剂量独立包装，每日睡前使用1次，每次1滴，既避免防腐剂对眼表的长期刺激，又确保用药卫生安全。

参天制药特别强调，30支装的独立包装设计充分考虑了儿童长期用药需求。这种创新包装不仅减少容器开启次数，降低污染风险，更方便家长准确掌握用药剂量。每盒对应一个月治疗周期，便于建立规范化的用药管理。

在日本市场，这款药物已积累超过两年的临床应用经验。

参天制药于2024年12月27日获得日本生产销售许可，2025年4月21日正式上市销售。作为日本首个明确获批"抑制近视进展"适应症的滴眼液，其上市标志着日本在近视防控领域取得重大突破。

初期上市阶段，该产品未纳入日本公共医保体系，患者需承担较高自费费用。东京都内眼科诊所公布的价格显示，30支装药品售价在4380-4950日元之间，另需支付诊疗费和定期检查费用。这对需要长期用药的家庭构成经济压力。

高昂的自费成本成为初期市场推广的主要障碍。

近视防控需要持续用药和定期监测，通常治疗周期不少于2年。以每月药品费用4500日元计算，加上每季度眼轴测量、屈光度检查等项目，年治疗成本超过7万日元，对普通家庭构成显著负担。

2026年6月，日本医疗政策出现重大调整。

根据日本眼科医学会最新公告，6月1日起RYJUSEA Mini相关诊疗纳入"选择性疗养"制度。虽然药品仍需自费，但诊察和检查费用可享受公共医保报销。部分医疗机构将复诊周期从3个月延长至6个月，并允许一次性开具6个月用药量，显著降低患者就医频次。

政策调整后，患者实际负担明显减轻。

市场反馈显示，医疗机构采纳率持续提升。

参天制药2025年5月财报显示，RYJUSEA Mini上市初期市场反应积极，但由于上市时间较短，尚未披露具体销售数据。随着医保政策调整，2026年8月最新经营报告显示，截至7月底已有约3900家眼科机构采用该产品，接近4000家的年度目标。

同期药品供货量呈现爆发式增长，从4-5月的每月150万支跃升至6月的240万支。这种增长不仅体现在销量数字，更反映出医疗机构处方流程的标准化和临床认可度的提升。

市场渗透率提升反映实际临床需求。

儿童近视防控药物的市场接受度取决于多重因素：眼科医生的处方意愿、医院的检查配套能力，以及家长的长期用药依从性。日本市场数据显示，随着医疗机构数量增加和复诊流程优化，RYJUSEA已形成规模化应用场景。

需要理性看待日本市场经验。

首先，低浓度阿托品无法逆转已形成的近视。日本眼科协会明确告知患者，该药物仅能减缓近视进展速度，不能实现近视完全停止或视力恢复。家长需建立合理预期，避免过度依赖药物效果。

其次，药物存在特定不良反应。由于阿托品的药理作用，约15%-20%使用儿童可能出现畏光、视近模糊等症状。日本药品说明书明确标注，主要不良反应包括羞明（畏光）、视力障碍、视物模糊、瞳孔散大、调节障碍及头痛等，强调必须在专业眼科医生指导下使用。

临床研究证实有效性但存在局限。连续24个月使用数据显示，治疗组眼轴增长量较安慰剂组减少0.28毫米，差异具有统计学意义；36个月随访显示持续抑制效果。但这种抑制作用是相对的，不能完全阻止近视进展，这是理解该药物作用机制的关键。

参天制药同步推进全球化布局。欧洲市场推出含相同活性成分的"Ryjunea"产品，已在英国、德国等12个国家完成注册；2026年6月获得菲律宾上市许可，实现亚洲市场突破。中国作为全球最大的近视防控市场，自然成为战略重点。

中国市场的战略价值不言而喻。

参天制药将近视领域列为核心增长极，计划构建覆盖亚太、欧洲的全球销售网络。此次中国申报获受理，标志着产品进入审评快车道，但距离正式上市仍需完成临床试验、药理毒理评估等严格程序。

对中国家长而言，核心关注点应聚焦三个方面：药品最终定价策略、医保支付政策覆盖范围，以及眼科医生制定的个体化用药指南。这些因素将共同决定产品的可及性和临床应用价值。