上海：全面加强药物研究机构监管 建立健全研究机构分级分类监管机制

【上海：全面加强药物研究机构监管 建立健全研究机构分级分类监管机制】财联社11月9日电，上海市食品药品安全委员会印发《上海市保障药品安全促进医药产业高质量发展“十五五”规划》。其中提到，全面加强药物研究机构监管。推进相关研究机构严格落实药物非临床研究质量管理规范（GLP）和药物临床试验质量管理规范（GCP），加强对数据真实性、完整性、规范性的检查，严厉打击数据造假等违法违规行为。建立健全研究机构分级分类监管机制。开展药物临床试验管理信息收集评估，建立药物临床试验机构信用档案，建设并完善药物临床试验监管平台。形成一批可复制推广的药物临床试验管理经验。持续加强医疗器械临床试验全流程规范管理。建设医疗器械临床试验监管平台，落实医疗器械临床试验机构备案和项目管理要求，突出对机构管理体系、过程控制和资料可追溯性的监管，强化备案后监督检查、项目抽查和安全性信息处理及风险研判。