终点达标非终点 映恩生物为ADC赛道带来新思考

每经记者：金喆 编辑：李雨冰（徽声在线整理）

10月26日晚间，国内抗体偶联药物（ADC）领域的领军企业映恩生物发布公告，披露了其核心在研药物HER2 ADC DB-1303/BNT323的最新研发进展。公告显示，该药物虽达到了主要临床终点，但在无进展生存期（PFS）上的改善幅度相对有限，且间质性肺病的发生率高于此前研究数据。在当前HER2低表达转移性乳腺癌的治疗格局下，该治疗方案对患者的潜在临床获益显得较为有限。

DB-1303是映恩生物与BioNTech于2023年达成战略合作的核心管线产品。映恩生物在公告中明确表示，公司将与BioNTech进一步深入分析和讨论相关数据，并据此评估后续的研发及商业化安排。据《徽声在线》记者了解，就在公告发布的次日，即10月27日，映恩生物进行了公司股份的回购操作，耗资高达1466.87万港元。

DB-1303临床数据未达市场预期

DB-1303作为映恩生物基于DITAC平台自主研发的第三代HER2 ADC药物，同时也是公司目前离商业化最近的药物候选者。此次披露临床进展的DYNASTY-Breast02试验，共纳入了541例HER2低表达（IHC 2+/ISH-及IHC 1+；其中IHC代表免疫组化，ISH代表原位杂交）的乳腺癌患者。

乳腺癌在中国女性恶性肿瘤中的发病率位居第二。中国抗癌协会乳腺癌专业委员会在今年3月发表于《中华肿瘤杂志》的《HER-2低表达和超低表达乳腺癌临床诊疗共识（2025版）》中指出，在乳腺癌患者中，约有45%至55%的患者呈现HER2低表达状态，另有约10%至20%的患者为HER2超低表达。过去，这类患者被认为难以从HER2靶向治疗中获益。然而，随着抗体药物偶联物ADC在HER-2低表达及超低表达患者中疗效的逐步确立，HER-2低表达及超低表达乳腺癌已成为新的可靶向治疗亚型。

从DYNASTY-Breast02试验的结果来看，该试验成功达到了预设的主要终点，DB-1303在无进展生存期（PFS）上相较于传统化疗实现了统计学上显著的适度改善。然而，截至本次期中分析时，作为次要终点的总生存期（OS）数据尚未成熟，无法给出最终结论。

受上述消息影响，映恩生物的股价在10月27日开盘后迅速下跌，最终报收于106.30港元/股，跌幅高达27.93%。那么，为何临床结果达到主要终点，股价却出现大跌呢？原因在于DB-1303并未能颠覆现有的治疗格局。

在HER2低表达乳腺癌这一细分赛道上，阿斯利康和第一三共联合开发的Enhertu（德曲妥珠单抗）已经奠定了标杆地位。其PFS和OS的双重获益直接改写了全球的治疗指南，被誉为该领域的“金标准”。此外，国内也有多家企业的管线产品进入了Ⅲ期临床或申报阶段，市场竞争异常激烈。因此，DB-1303如果仅凭“适度”的PFS改善，很难在市场中撑起足够的商业化想象空间。

目前，映恩生物与BioNTech正在三项临床试验中评估DB-1303的疗效和安全性。其中包括两项全球Ⅲ期临床试验，一项针对HR+/HER2低表达转移性乳腺癌，另一项针对HER2表达的复发性子宫内膜癌。此外，还有一项针对晚期/转移性实体瘤患者的全球Ⅰ/Ⅱ期临床试验也在稳步推进中。

DB-1311：未来值得期待的新星？

《徽声在线》记者注意到，在此次欧洲肿瘤内科学会上，映恩生物还披露了其另一核心药物DB-1311的临床数据。

DB-1311是映恩生物与BioNTech合作开发的另一款ADC药物，其靶点为免疫检查点蛋白B7-H3。据映恩生物披露，DB-1311联合pumitamig在多个肺癌外的晚期实体瘤中均观察到了令人鼓舞的早期抗肿瘤活性和深度缓解现象。相关数据进一步支持了这一“双新组合”（novel-novel combination）在泛瘤种开发中的巨大潜力。

这是ADC+IO（肿瘤免疫治疗药物）2.0全球泛瘤种对外披露的首个Ⅱ期临床研究数据，也是首个PD-(L)1×VEGF双抗联合B7-H3 ADC在肺癌之外实体瘤中读出的临床研究数据。映恩生物表示，DB-1311与IO端的联合在不同瘤种中呈现出了相似的缓解模式：随着治疗时间的延长，缓解比例有所提高，缓解程度也逐步加深。

映恩生物首席医学官牟骅表示，下一阶段ADC临床开发的重点将放在基于对肿瘤生物学、药物机制和临床需求的深刻理解上，持续优化患者选择、治疗剂量和联合策略，并将早期临床信号转化为真正具有临床意义的长期获益。

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