K药生物类似药未临床先获海外大单：中生制药与STADA开启全球化合作新范式

一款尚未进入临床试验阶段的K药生物类似药，已提前斩获海外商业化合作协议，引发行业关注。

9月28日，中国生物制药（简称"中生"）发布公告称，旗下核心子公司正大天晴药业集团与德国百年药企STADA Arzneimittel AG（简称STADA）签署独家合作协议，针对在研的帕博利珠单抗（K药）生物类似药TQB3570展开深度合作，授权范围覆盖欧盟27国及英国等主流医药市场。

根据合作条款，正大天晴将获得包括首付款在内的多项里程碑付款，总额最高可达5300万欧元，同时享有授权区域销售利润的双位数分成。双方特别约定，未来可扩展至最多三款肿瘤及免疫领域生物类似药的联合开发，构建长期战略合作关系。

未临床先签约：国内K药类似药研发竞争白热化

据中生披露的资料显示，帕博利珠单抗作为全球首个获批的PD-1抑制剂，已斩获肺癌、胃癌、肝癌等12个癌种的适应症，其原研产品KEYTRUDA®系列2025年全球销售额突破317亿美元，连续五年蝉联"药王"宝座。随着该药物核心专利将于2028年到期，全球药企正掀起新一轮研发竞赛。

国内市场呈现激烈竞争态势，目前已有齐鲁制药、百奥泰、复宏汉霖等至少六家企业布局K药生物类似药。其中齐鲁制药与百奥泰的研发进度领先，均已进入Ⅲ期临床试验阶段，有望率先突破国内市场；复宏汉霖的HLX17项目则采取中美双报策略，今年6月已完成美国首例受试者给药，为国际化布局抢占先机。

值得关注的是，正大天晴的TQB3570虽处于早期研发阶段，却能获得STADA青睐。业内人士分析，这主要得益于中生集团完整的生物药产业链布局——从细胞株开发到商业化生产的垂直整合能力，与STADA在欧洲市场的渠道优势形成互补。STADA首席商务官Bryan Kim特别强调："正大天晴的工艺开发实力与我们的全球准入经验相结合，将重塑生物类似药市场竞争格局。"

全球生物类似药市场迎来黄金发展期

回溯医药史，2016年前后欧美市场经历的小分子药物专利悬崖，催生了千亿美元规模的化学仿制药产业。如今，生物类似药正站在相似的历史拐点。据美国可及药物协会（AAM）统计，2034年前将有超100种生物药专利到期，但目前对应生物类似药的研发覆盖率不足10%，形成巨大市场缺口。

波士顿咨询公司（BCG）最新报告指出，全球生物类似药市场规模将在2035年突破2400亿美元，年复合增长率达15%。中国药企凭借显著的成本优势（研发成本仅为美国的60%），正在这场产业变革中扮演关键角色。徽声在线记者注意到，除中生与STADA的合作外，复宏汉霖今年8月也与仿制药巨头山德士达成全球合作，授权10款生物类似药的海外商业化权益。

这两起标志性交易揭示出新型合作模式：中国药企专注研发制造环节，海外伙伴负责注册准入与市场推广。这种分工模式使产品上市周期缩短30%以上，有效规避单一市场风险。复宏汉霖相关负责人表示："通过整合全球资源，我们能在窗口期内建立从工艺开发到稳定供应的完整体系，这是决胜未来的关键。"

行业专家指出，与化学仿制药时代不同，生物类似药竞争已升级为全产业链能力的比拼。从细胞株构建的专利技术，到大规模生产的工艺稳定性，再到符合欧美GMP标准的供应链管理，每个环节都决定着市场话语权。谁能在2030年前完成核心品种的全球化布局，谁就能在这场超2000亿美元的市场重构中占据主导地位。