康为世纪子公司：艰难梭菌相关基因检测试剂盒获Ⅲ类医疗器械注册证

在9月15日这一天，康为世纪对外发布了一则重要公告。其全资子公司江苏健为诊断科技有限公司凭借自身强大的研发实力，成功自主研发出艰难梭菌tpi以及毒素A、毒素B基因检测试剂盒（荧光PCR法）。这一成果意义非凡，该试剂盒已顺利获得国家药品监督管理局颁发的Ⅲ类《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》。

这款精心研发的试剂盒有着明确且重要的用途，它专门用于体外定性检测疑似艰难梭菌（Clostridioides difficile，CD）感染患者粪便样本中的相关基因。具体而言，能够精准检测出艰难梭菌磷酸丙糖异构酶基因（tpi）、艰难梭菌毒素A基因（tcdA）以及毒素B基因（tcdB）。这对于准确判断患者是否感染艰难梭菌以及感染的具体情况，提供了极为关键的检测手段。

值得一提的是，截至该公告披露之时，公司全资子公司健为诊断自主研发的这款艰难梭菌tpi和毒素A、毒素B基因检测试剂盒（荧光PCR法）成功取得Ⅲ类医疗器械注册证。这一成就使得该产品成为公司取得的第8张用于消化道病原体检测的Ⅲ类医疗器械注册证，进一步彰显了公司在消化道病原体检测领域的深厚技术积累和强大研发能力。