康为世纪子公司：艰难梭菌相关基因检测试剂盒获Ⅲ类医疗器械注册证

9月15日，康为世纪对外发布重要公告称，其旗下全资子公司江苏健为诊断科技有限公司经过自主研发，成功推出了艰难梭菌tpi以及毒素A、毒素B基因检测试剂盒（荧光PCR法），并且该试剂盒已顺利获得国家药品监督管理局颁发的Ⅲ类《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》。

这款新获批的试剂盒具有重要应用价值，它主要用于体外定性检测疑似艰难梭菌（Clostridioides difficile，简称CD）感染患者粪便样本中的相关基因。具体而言，可检测艰难梭菌磷酸丙糖异构酶基因（tpi）、艰难梭菌毒素A基因（tcdA）以及毒素B基因（tcdB）。通过精准检测这些基因，有助于医生更准确地判断患者是否感染艰难梭菌，从而为后续的诊断和治疗提供关键依据。

值得一提的是，截至该公告披露之时，公司全资子公司健为诊断自主研发的这款艰难梭菌tpi和毒素A、毒素B基因检测试剂盒（荧光PCR法）成功取得Ⅲ类医疗器械注册证，这已经是公司获得的第8张用于消化道病原体检测的Ⅲ类医疗器械注册证，彰显了公司在消化道病原体检测领域的强大研发实力和技术积累。