我国发布全球首个AI脑机接口标准 引领神经工程革命

我国率先发布全球首个人工智能与脑机接口融合标准

今日（14日），国家药品监督管理局正式批准并对外公布了我国第三项脑机接口医疗器械行业标准，该标准具有里程碑意义——它是全球首个将人工智能技术深度应用于脑电信号处理的脑机接口医疗器械产品规范，预计将于2025年9月1日全面生效执行。

据权威消息透露，这项新标准构建了覆盖脑机接口医疗器械全生命周期的技术框架，从原始脑电信号的精准采集、智能化预处理、标准化数据标注，到安全可靠的存储架构与权限管理，均制定了详尽的技术指标和验证方法。此举将有效解决行业长期存在的数据质量参差不齐、开发流程缺乏规范等痛点问题，为脑机接口技术的产业化应用奠定坚实基础。

国家药监局专家解读指出，脑机接口医疗器械的本质是构建人脑与外部设备的智能交互通道。这类设备需通过海量脑电数据训练深度学习模型，持续优化算法对神经信号的解析能力，其性能直接决定着临床治疗的有效性和患者的使用安全性。例如在康复医疗领域，精准的脑电解码能够帮助瘫痪患者实现意念控制外骨骼机器人，重新获得运动能力。

为加速推动我国脑机接口领域的原始创新，国家药监局特别开通了绿色审批通道，采用快速立项机制推进标准制定。该标准的实施将建立全球首个脑电数据质量评价体系，标志着我国在脑机接口监管科学领域已达到国际领先水平，为全球神经工程产业发展提供了重要范式。（央视新闻权威报道）