康为世纪子公司：艰难梭菌基因检测试剂盒获Ⅲ类医疗器械注册证

9月15日，康为世纪对外发布了一则重要公告，其全资子公司江苏健为诊断科技有限公司传来喜讯。该公司自主研发的艰难梭菌tpi以及毒素A、毒素B基因检测试剂盒（荧光PCR法），成功获得了国家药品监督管理局颁发的Ⅲ类《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》。这一成果标志着该公司在体外诊断试剂领域取得了新的突破。

这款试剂盒有着重要的应用价值，它主要用于体外定性检测。当患者疑似感染艰难梭菌（Clostridioides difficile，CD）时，可从其粪便样本中检测艰难梭菌磷酸丙糖异构酶基因（tpi）、艰难梭菌毒素A基因（tcdA）以及毒素B基因（tcdB）。通过精准检测这些基因，能够为医生诊断艰难梭菌感染提供关键依据，有助于更及时、准确地制定治疗方案。

值得一提的是，截至该公告披露的日期，公司全资子公司健为诊断自主研发的这款艰难梭菌tpi和毒素A、毒素B基因检测试剂盒（荧光PCR法）获得Ⅲ类医疗器械注册证，这是公司取得的第8张用于消化道病原体检测的Ⅲ类医疗器械注册证。这一系列成果充分彰显了康为世纪及其子公司在消化道病原体检测领域的强大研发实力和技术积累，也为公司在该领域的进一步发展奠定了坚实基础。