康为世纪子公司：艰难梭菌相关基因检测试剂盒获Ⅲ类医疗器械注册证

9月15日，康为世纪对外发布重要公告，其全资子公司江苏健为诊断科技有限公司传来喜讯。该公司自主研发的艰难梭菌tpi以及毒素A、毒素B基因检测试剂盒（荧光PCR法），成功获得国家药品监督管理局颁发的Ⅲ类《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》。

这一试剂盒有着重要的临床应用价值，它主要用于体外定性检测。当怀疑患者感染艰难梭菌（Clostridioides difficile，CD）时，可通过对患者粪便样本进行检测，精准判断样本中是否存在艰难梭菌磷酸丙糖异构酶基因（tpi）、艰难梭菌毒素A基因（tcdA）以及毒素B基因（tcdB）。这对于及时诊断艰难梭菌感染，进而采取有效的治疗措施具有关键意义。

值得关注的是，截至该公告披露之时，康为世纪全资子公司健为诊断自主研发的这款艰难梭菌tpi和毒素A、毒素B基因检测试剂盒（荧光PCR法）取得Ⅲ类医疗器械注册证，这已经是公司获得的第8张用于消化道病原体检测的Ⅲ类医疗器械注册证。这一系列成果的取得，彰显了康为世纪及其子公司在消化道病原体检测领域强大的研发实力和技术水平，也为公司在该领域的进一步发展奠定了坚实基础。