康为世纪子公司：艰难梭菌基因检测试剂盒获Ⅲ类医疗器械注册证

9月15日，康为世纪对外发布了一则重要公告，其全资子公司江苏健为诊断科技有限公司凭借自身强大的研发实力，成功自主研发出艰难梭菌tpi和毒素A、毒素B基因检测试剂盒（荧光PCR法）。该试剂盒顺利获得了国家药品监督管理局颁发的Ⅲ类《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，这一成果标志着公司在医疗器械研发领域又迈出了坚实的一步。

此款试剂盒具有特定的检测用途，它主要用于体外定性检测。当患者疑似感染艰难梭菌（Clostridioides difficile，CD）时，可采集其粪便样本，利用该试剂盒检测样本中的艰难梭菌磷酸丙糖异构酶基因（tpi）、艰难梭菌毒素A基因（tcdA）以及毒素B基因（tcdB）。通过精准检测这些基因，能够为医生诊断艰难梭菌感染提供重要的科学依据，有助于更及时、准确地制定治疗方案。

值得一提的是，截至该公告披露的日期，公司全资子公司健为诊断自主研发的这款艰难梭菌tpi和毒素A、毒素B基因检测试剂盒（荧光PCR法）取得Ⅲ类医疗器械注册证，具有特殊的意义。这已经是公司取得的第8张用于消化道病原体检测的Ⅲ类医疗器械注册证，充分彰显了公司在消化道病原体检测领域的深厚技术积累和强大的研发创新能力，也为公司在该领域的市场竞争中增添了有力的筹码。