我国首发全球AI+脑机接口医疗器械标准，引领国际创新

我国率先发布全球首个人工智能与脑机接口融合标准

今日（14日），国家药品监督管理局正式批准并发布了我国第三项脑机接口医疗器械领域的行业标准，这一标准具有里程碑意义，因为它不仅是全球首个将人工智能技术应用于脑电数据处理环节的脑机接口医疗器械产品标准，而且计划于明年9月1日开始全面施行。

据悉，这项新标准对脑机接口医疗器械从数据采集、处理、标注、存储到访问的整个流程都进行了详尽的技术规范，并明确了相应的测试方法。这一举措旨在帮助相关企业解决在脑机接口医疗器械开发过程中普遍面临的数据集质量控制标准不统一、建设流程不规范等难题。

国家药监局相关负责人介绍，脑机接口医疗器械可以被视为一台能够“解读”大脑信号的智能设备。它需要通过大量的脑电数据“学习”过程，并不断“训练”人工智能算法，才能精准地捕捉并理解患者的真实意图。这一过程不仅直接关系到治疗效果的好坏，更与患者的安全风险紧密相连。

为了积极推动我国脑机接口医疗器械领域的重大创新，并满足产业快速发展的迫切需求，国家药监局采用了快速程序进行立项和批准。这项新标准的出台，为脑机接口医疗器械的研发和生产提供了统一的脑电数据集“质量标杆”，标志着我国在该领域已达到国际领先水平。（央视新闻）