康为世纪子公司：艰难梭菌检测试剂盒获Ⅲ类医疗器械注册证

9月15日，康为世纪发布了一则重要公告，其全资子公司江苏健为诊断科技有限公司经过自主研发，成功获得了国家药品监督管理局颁发的Ⅲ类《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，该注册证对应的产品为艰难梭菌tpi和毒素A、毒素B基因检测试剂盒（荧光PCR法）。这一试剂盒的主要功能是进行体外定性检测，它能够针对疑似艰难梭菌（Clostridioides difficile，简称CD）感染患者的粪便样本，精准检测出其中存在的艰难梭菌磷酸丙糖异构酶基因（tpi）、艰难梭菌毒素A基因（tcdA）以及毒素B基因（tcdB）。值得一提的是，截至该公告对外披露的日期，江苏健为诊断科技有限公司凭借自身研发实力，使得这款艰难梭菌tpi和毒素A、毒素B基因检测试剂盒（荧光PCR法）成功取得Ⅲ类医疗器械注册证，这也是康为世纪旗下公司所获得的第8张专门用于消化道病原体检测的Ⅲ类医疗器械注册证，标志着公司在该领域的技术研发和产品布局取得了新的突破。