我国引领全球首项细胞系鉴别与交叉污染检测国际标准出台

近期，国际标准化组织（ISO）正式对外颁布了全球首个针对细胞交叉污染检测领域的国际标准——《生物技术 细胞系鉴别与交叉污染检测通用要求及考量要点》（ISO 23511:2026）。这一具有里程碑意义的标准的制定，由中国主导，并集结了来自美国、英国、日本、巴西、加拿大、澳大利亚、伊朗、尼日利亚等多个国家的跨学科专家团队的智慧与力量。

细胞系，作为生命科学基础研究、生物医药产业开发以及药物研发中不可或缺的核心实验材料，其身份的准确鉴别与交叉污染的严格检测，是确保科研成果可重复、产业质量可控以及临床研究可信的基础质控环节。同时，它也是期刊投稿、新药申报以及项目结题时不可或缺的重要依据。当前，全球范围内的多个细胞资源库中，都普遍存在着细胞系错误鉴定与交叉污染的问题，这一问题已经引起了国际学术界的广泛关注。众多高影响力的SCI期刊已经明确要求，在投稿时必须提交细胞系的鉴定数据。各国专家也纷纷呼吁，应尽快建立统一的技术标准，以应对这一挑战。

新颁布的这项标准，系统而全面地规定了生物技术领域中哺乳动物细胞系鉴别和交叉污染检测的通用原则、检测策略以及分析方法。它对目前全球广泛应用的“金标准”方法——短串联重复序列分型，进行了详细的规定，并推荐以13位点检测作为基础要求，同时提出16位点检测可以获取更高的准确度。此外，标准还就单核苷酸多态性（SNP）检测、DNA条形码检测、物种特异性多重聚合酶链式反应（PCR）、全基因组检测等其他方法，在方法选择、质控参数设定、数据分析以及报告出具等方面，提出了通用要求与关键技术考量。值得一提的是，标准还规范了细胞培养的最佳实践，包括无菌操作、仪器试剂的合理使用、常规清洁维护、标签管理、实时监控，以及对新入库细胞和库存细胞的常规检测要求，为细胞培养提供了全面的指导。

该标准的实施，将搭建起细胞系鉴别与交叉污染检测的国际统一技术框架，为全球生命科学及生物医药领域提供权威的方法论支撑。通过筑牢细胞实验数据的准确性与可重复性的根基，该标准不仅将加速基础科研向临床转化的进程，为细胞产业的高质量规模化发展注入新的动力，更将从源头上保障生物医药产品的质量安全，为守护全球人类的健康福祉以及构建生物技术的国际协同治理体系贡献出关键的技术力量。