笔帽专利战揭幕国产注射笔竞争新篇章 银诺医药：车主不应为车厂问题担责

近期，国产GLP-1（胰高血糖素样肽-1）类药物领域的领军企业银诺医药（HK02591）与苏州嘉树生物医疗科技有限公司（简称苏州嘉树）之间的一场法律纠纷，将注射笔这一医疗器械细分市场推向了公众视野。这场纷争不仅关乎两家企业的利益，更折射出国产医疗器械在知识产权保护与市场竞争中的复杂态势。

银诺医药在官方声明中明确指出，此次争议的核心并非其自主研发的GLP-1创新药本身，而是该药物配套使用的预充式注射笔中的一个关键部件——笔帽。银诺医药认为，这本质上是一场以知识产权为武器，争夺注射笔市场份额的商业竞争。然而，在诉讼结果揭晓之前，银诺医药的股价已不可避免地受到了市场情绪的波动影响。

据徽声在线记者深入调查，药品耗材配件的生产与供应受到国家严格监管，任何供应商的变更都需要经过一系列复杂的审批流程。确保临床前、临床试验直至产品获批上市各阶段的产品一致性，对于保障药品安全与有效性至关重要。这一背景也为本次专利纠纷增添了更多复杂性。

当前，注射笔市场需求旺盛，不仅GLP-1类药物、需要皮下注射的单抗类药物依赖此类设备，众多在研的注射类药品也纷纷采购注射笔作为给药工具。然而，随着国内注射笔生产企业的数量激增，市场竞争愈发激烈，行业格局正经历深刻变化。

争议焦点：谁该为笔帽专利负责？

此次陷入专利争议的笔帽，是亚洲首款、全球第三款人源GLP-1受体激动剂依苏帕格鲁肽α（商品名：怡诺轻）的配套部件。怡诺轻作为银诺医药的唯一上市产品，自2025年1月在国内获批用于治疗2型糖尿病（T2D）以来，已为公司创造了可观的收入。

因此，当苏州嘉树就笔帽专利问题对银诺医药提起诉讼时，这一消息迅速引发了市场的广泛关注。然而，对于大多数非专业人士而言，这个笔帽的具体外观与功能仍是一个谜。

据银诺医药介绍，怡诺轻采用的是一次性预充式注射笔，患者使用后即可丢弃。笔帽的主要作用是保护针头免受污染，并确保药物在储存与运输过程中的密封性。注射针头隐藏在笔帽内部，与药物容器形成一个整体，便于患者使用。

目前，怡诺轻的笔帽供应商为山东威高普瑞医药包装有限公司（简称威高普瑞）。威高普瑞作为国内预灌封注射器领域的领军企业，成功打破了国外技术垄断，成为中国首家获得预灌封注射器注册证的生产厂家。

而起诉方苏州嘉树则是国内GLP-1注射笔生产领域的新秀，成立于2018年，并于2025年2月完成了数亿元的B轮融资，吸引了华东医药战略合作伙伴红石厚峰、高瓴创投及信达生物旗下信成基金等多家知名机构的投资。

此次专利诉讼涉及发明专利与实用新型专利的争议。根据银诺医药公开的信息，其采购的笔帽产品拥有发明专利，申请日期为2020年10月16日。而苏州嘉树主张权利的则是实用新型专利，申请日期为2021年7月18日。

徽声在线记者了解到，发明专利与实用新型专利在创造性要求上存在差异。发明专利需要具备突出的实质性特点和显著的进步，而实用新型专利则只需具备实质性特点和进步。因此，发明专利的申请门槛相对更高，保护力度也更强。

“我们采购部之前也接触过苏州嘉树，但该公司目前尚无国内商业化上市产品。”银诺医药方面表示，“威高普瑞的注射笔产品已服务于康方生物、康诺亚等多家国内创新药企业，其知识产权体系和产业化能力均优于苏州嘉树。因此，我们最终选择了威高普瑞作为供应商。”

面对苏州嘉树的起诉，银诺医药感到十分委屈。公司方面向徽声在线记者打了一个生动的比方：“这就好比一辆车出现了质量问题，车企的竞争对手应该去告车厂，而不是车主。我们只是使用了供应商提供的产品，不应该成为专利纠纷的被告。”

7月17日，徽声在线记者多次尝试拨打苏州嘉树官网上公布的电话，但均未能接通。同时，记者也向威高普瑞表达了采访意愿，但截至发稿时仍未收到对方回复。

市场趋势：国产注射笔厂商忙出海

一个看似简单的笔帽，为何会引发如此激烈的专利争夺？在银诺医药看来，这背后有着深刻的行业逻辑。

笔帽并非单一专利，而是注射笔整套专利组合的一部分。一支注射笔往往配套有多项专利，形成完整的知识产权保护壁垒。这就像一款新药不会仅靠一件专利来保护一样，业内普遍会布局一整套发明专利，分别覆盖核心分子、活性物质等关键创新部位。

近年来，GLP-1类创新药的火爆带动了注射笔市场的快速增长。注射笔已成为GLP-1类药物的核心成本构成之一，但该市场的药物类型却远不止于此。

华福证券2024年的一份研报显示，注射笔在胰岛素、生长激素等药物递送方面已得到广泛应用。按照保守估计，到2030年，除GLP-1外其他药品注射笔需求市场规模将达到218亿元。而GLP-1减重及糖尿病市场有望带来260亿元的增量空间，两者合计市场规模或超400亿元。

该研报还指出，注射笔专利和市场基本由国外胰岛素药企及其注射笔代工厂商掌握，形成了专利和生产两大核心壁垒。因此，在2017年的全球注射笔市场中，诺和诺德、礼来、赛诺菲等6家生产胰岛素的大药企占据市场绝对核心份额。其他商家中，仅有瑞士厂商YPSomed通过较为早期且完善的专利布局成为核心的注射笔代工厂商。

然而，时过境迁，国内注射笔厂商数量已大幅增加，市场供过于求。根据国内行业分析机构观研天下的数据，目前国内涉足注射笔相关产业链的企业近200家，但下游具备规模化采购能力的药企客户仅10余家。这直接导致客户议价能力显著提升，行业竞争从“增量争夺”转向“存量厮杀”。

在此背景下，国内注射笔公司开始将视野投向全球市场，寻求新的增长点。以本次争议事件中的两家厂商为例：2025年7月，苏州嘉树获得了MDSAP（医疗器械单一审核程序）认证证书，这意味着其产品未来出口至美国、澳大利亚、巴西、加拿大和日本市场时，可大幅减少重复审计，并加速准入流程。

而威高普瑞则将一次性多剂量笔式注射器作为药包材向美国FDA（美国食品药品监督管理局）申请Ⅲ类DMF（Drug Master File，药物主文件）认证。一旦认证通过，将可直接支持国内外药企开展美国上市药品的关联审评，进一步拓展其国际市场。