半年出海千亿美元：国产创新药步入“质变”新纪元

徽声在线实习记者 牛梦媛
徽声在线编辑 谢欣

7月12日，国家药品监督管理局药品注册管理司相关负责人在北京·昌平生命科学论坛上透露，2026年上半年，国内共有38个1类创新药成功获批上市，其中包含20个化学药品、17个生物制品以及1个中药。7月13日，国家药监局进一步发布消息，截至6月底，中国创新药已完成81笔对外授权交易，合同潜在总额约达1100亿美元，这一数字约为2025年全年交易总额的80%，显示出中国创新药在国际市场上的强劲势头。

这两组数据的背后，透露出中国创新药在今年所展现出的几大显著新趋势。

国产“真创新”药数量再创新高

国内1类创新药的获批数量近年来持续攀升。回顾过去，2023年，国家药监局批准了40个1类创新药；到了2024年，这一数字增至48个；而到了2025年，更是达到了76个，同比增长率高达58.3%，创下了历史新高。这一连串的数字，无疑是中国创新药研发实力不断提升的有力证明。

除了获批数量的增加，新药的创新程度也发生了显著变化。在2025年上市的76个创新药中，有11个属于新靶点、新机制药物，但其中仅有4个为国内企业自主研发。然而，到了2026年上半年，这一情况发生了积极转变，获批的38个创新药中，有11个新靶点、新机制药物，且全部为国产药，这标志着中国创新药在自主研发方面取得了重要突破。

据国家药监局介绍，2026年上半年获批的这11个国产新靶点、新机制药品，覆盖了抗肿瘤、抗感染、医学影像诊断、内分泌、血液系统疾病等多个领域。其中，不乏全球首个双特异性抗体ADC（抗体偶联）药物、全球首个治疗实体瘤的CAR-T药物、全球首创靶向乙肝和丁肝的单克隆抗体，以及中国自主研发的首个全球新的放射性药物等里程碑式成果。这些成就的取得，标志着中国正逐步迈向创新药的研发大国行列。

出海规模有望再创新高

在海外市场，中国原研药的境外获批数量不断增加，对外授权交易规模也持续扩大，展现出中国创新药在国际市场上的强大竞争力。

据医药魔方NextPharma数据库统计，截至2024年末，中国内地企业共有18款原研创新药在海外获批上市，其中6款更是同时进入了欧洲和美国市场。在2024年，就有14款产品在不同海外市场取得了批准，其中6款为首次在中国以外地区获批，且11款为肿瘤药，这充分显示了中国创新药在肿瘤治疗领域的领先地位。

进入2025年，中国创新药的出海步伐进一步加快。4月23日，康方生物自主研发的派安普利单抗在美国获批两项鼻咽癌适应症；7月2日，迪哲医药的舒沃替尼获得加速批准，用于含铂化疗后进展的EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌的治疗；而到了今年5月29日，海思科研发的静脉麻醉药环泊酚也获批用于成人手术全身麻醉诱导，为中国创新药在国际市场上的布局再添新丁。

在对外授权交易方面，规模增长更是迅速。据医药魔方NextPharma数据库统计，2024年中国创新药完成了94笔License-out交易，披露交易总金额为519亿美元；而到了2025年，交易数量增至157笔，交易总金额更是达到了1356.55亿美元。进入2026年上半年，中国创新药License-out交易总金额已达997亿美元，接近2024年全年的两倍，相当于2025年全年的约73%，这一数字无疑令人瞩目。

今年以来的大额交易不仅覆盖了单个资产，还涉及产品组合和技术平台。例如，1月，石药集团与阿斯利康围绕肥胖和2型糖尿病的8个项目达成合作，石药集团将获得12亿美元首付款，潜在里程碑总额最高可达185亿美元。同月，荣昌生物将PD-1/VEGF双特异性抗体RC148的大中华区以外权益授予艾伯维，首付款为6.5亿美元，后续里程碑最高可达49.5亿美元，交易潜在总额为56亿美元。而5月，信达生物与辉瑞签订的覆盖12个肿瘤项目的全球合作协议，首付款同样为6.5亿美元，后续里程碑最高可达98.5亿美元。

7月14日，迪哲医药更是将自主研发的舒沃哲®在全球范围内的独家开发与商业化权利授予阿斯利康，6亿美元的首付款也创下了国产小分子新药出海交易首付款的新纪录。

出海不再只是“卖青苗”，合作模式多元化

除了交易规模的不断扩大，部分交易形式也从单纯的区域授权和销售提成，延伸至共同开发、利润分享和股权持有等多元化模式。例如，2022年，科伦博泰与默沙东就7款临床前ADC候选药物达成独家许可及选择权合作，不仅获得了1.75亿美元首付款，潜在里程碑最高可达93亿美元，还保留了部分项目在中国内地及港澳地区的开发和商业化权益。而2023年，百利天恒旗下SystImmune与百时美施贵宝围绕双特异性ADC药物BL-B01D1达成的合作，更是首付款就达到了8亿美元，合同潜在总额最高可达84亿美元；双方还分担部分全球开发费用并分享美国市场损益，SystImmune则保留了中国内地权益。

进入2024年，合作模式进一步创新。恒瑞医药将HRS-7535、HRS9531和HRS-4729三款GLP-1相关产品的大中华区以外权益交由新设公司Hercules CM NewCo（该公司同年8月更名为Kailera Therapeutics），不仅获得了首付款和里程碑潜在总额最高60亿美元的收益，还获得了Kailera 19.9%的股权。与传统授权相比，在这笔交易中，恒瑞除获得首付款、里程碑和销售提成之外，还继续以股东身份持有海外资产权益，实现了更为深入的合作。

结合前述信达生物、荣昌生物等企业的交易形式，我们可以发现，国产创新药已经从单纯的一次性对外买断性授权交易、也就是所谓的“卖青苗”模式，转向与跨国药企一同出海、共同开发的合作模式。在此过程中，中国创新药企业正逐步培育自己的海外临床开发与商业化能力。

源头创新开始结果，中国创新药迈向新台阶

除了获批和交易数据的亮眼表现外，中国创新药还由跟随式创新向源头创新推进，取得了显著成果。例如，康方生物自主研发的PD-1/VEGF双特异性抗体依沃西单抗，在纳入398名患者的HARMONi-2Ⅲ期研究中与帕博利珠单抗进行头对头比较，结果显示依沃西单抗组中位无进展生存期为11.14个月，而帕博利珠单抗组仅为5.82个月，依沃西单抗组疾病进展或死亡风险下降了49%，这一成果无疑为中国创新药在源头创新方面树立了新的标杆。

科伦博泰自主研发的TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗也已在中国获批上市，并由默沙东负责大中华区以外的全球开发。2026年5月，默沙东公布了全球Ⅲ期TroFuse-005研究结果，显示在既往接受含铂化疗和PD-1/PD-L1免疫治疗的晚期或复发性子宫内膜癌患者中，芦康沙妥珠单抗相较化疗在总生存期和无进展生存期两项主要终点上均取得了统计学显著改善。默沙东称，这是首个在该类患者全球Ⅲ期研究中同时改善总生存期和无进展生存期的TROP2 ADC药物，这一成果再次证明了中国创新药在源头创新方面的实力。

综上所述，中国创新药的发展趋势正在进一步显现。国产新靶点、新机制药物数量不断增加，原研产品海外获批和全球临床开发提速，对外授权规模继续扩大，交易方式也由单一授权转向共同开发、利润分享和股权合作等多元化模式。下一阶段，能否持续产出具有差异化临床价值的产品，并建立全球临床开发和海外商业化能力，将成为国内创新药企业竞争的重点。中国创新药正迈向一个新的发展阶段，我们有理由相信，未来中国创新药将在国际市场上绽放更加璀璨的光芒。