科伦博泰TROP2 ADC创全球先河：PD-L1阴性一线NSCLC III期研究达PFS主要终点

7月15日清晨，科伦博泰（股票代码：HK06990，当前股价536.50港元，总市值高达1282.36亿港元）对外公布了一则重磅消息：其自主研发的TROP2 ADC药物芦康沙妥珠单抗（商品名：佳泰莱®）与默沙东的帕博利珠单抗（商品名：可瑞达®）联合使用，在一线治疗PD-L1阴性的非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的III期临床试验（OptiTROP-Lung06）中，于期中分析阶段便成功达到了无进展生存期（PFS）的主要研究终点。

这一里程碑式的成果，标志着全球范围内首次在此类患者群体中，ADC药物与免疫治疗联合方案取得了阳性结果，预示着该联合疗法有望为更广泛的一线NSCLC患者带来新的治疗选择。

从PD-L1阳性到阴性，一线NSCLC治疗版图再扩大

据科伦博泰发布的详细公告，芦康沙妥珠单抗（sac-TMT，又称SKB264/MK-2870，佳泰莱®）与默沙东的抗PD-1单克隆抗体帕博利珠单抗（可瑞达®）的联合方案，在一线治疗PD-L1阴性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC的III期临床试验中，经独立数据监查委员会（IDMC）严谨评估，确认达到了PFS的主要终点。

OptiTROP-Lung06研究是一项精心设计的随机、开放性、多中心III期临床试验，其核心目的在于评估芦康沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗，与化疗联合帕博利珠单抗相比，在一线治疗PD-L1肿瘤比例分数（TPS）<1%的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC患者中的有效性和安全性。研究的主要终点是由盲态独立中心评审（BICR）评估的PFS，同时，总生存期（OS）和安全性等也是重要的次要终点。

在预设的期中分析中，芦康沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗的疗法，相较于帕博利珠单抗联合培美曲塞及铂类化疗，在PFS方面展现出了显著的统计学意义和临床意义改善，同时，在OS方面也观察到了积极的获益趋势。

在安全性方面，芦康沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗的组合展现出了与既往研究相一致的安全性特征，未发现新的安全性隐患。

TROP2 ADC赛道竞争激烈，科伦博泰领跑，康宁杰瑞与映恩生物各有千秋

科伦博泰方面进一步透露，此前，芦康沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗在一线治疗PD-L1阳性NSCLC的3期注册性研究中已取得主要终点成功，并基于此研究向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）提交了新增适应证的上市申请。此次OptiTROP-Lung06研究的阳性结果，无疑为芦康沙妥珠单抗联合免疫治疗在一线非鳞状NSCLC中的进一步拓展，特别是覆盖至PD-L1阴性人群，提供了坚实的临床证据，并有望推动驱动基因阴性非鳞状NSCLC一线治疗格局的优化与升级。

科伦博泰已计划就芦康沙妥珠单抗的这一重要研究成果，与中国国家药品监督管理局药品审评中心进行深入沟通。

截至目前，芦康沙妥珠单抗已有4项适应证在中国获得批准上市，同时，还荣获了国家药品监督管理局（NMPA）授予的6项突破性疗法认定（BTD）。值得一提的是，芦康沙妥珠单抗还是全球首个在肺癌适应证上获批上市的TROP2 ADC药物，彰显了科伦博泰在ADC药物研发领域的领先地位。

在TROP2 ADC领域，除了科伦博泰的这款明星药物外，康宁杰瑞的JSKN016也备受关注。这是一款创新性的靶向TROP2和HER3的双特异性ADC，采用了独特的双靶点设计。据悉，JSKN016的皮下注射剂型临床试验申请已于2026年4月获得国家药监局药品审评中心的受理。目前，JSKN016在三阴性乳腺癌（TNBC）领域的研发进度最快，已顺利进入III期临床阶段。

此外，映恩生物的DB-1305也是一款TROP2 ADC药物，但根据目前公开的信息，其核心临床数据主要集中在妇科肿瘤和乳腺癌领域，展现了映恩生物在特定肿瘤治疗领域的深耕与探索。

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