新国标出炉：云计算在GLP实验室合规应用领域标准实现零突破

徽声在线6月10日消息，国家市场监督管理总局于近期正式批准并对外发布了《良好实验室规范实施要求 第8部分：云计算在良好实验室规范试验机构中的应用》这一重要国家标准。此标准的出台，不仅构成了我国良好实验室规范（GLP）系列标准的关键一环，更在云计算技术于我国GLP实验室合规应用的标准化领域实现了重大突破，填补了长久以来的标准空白，彰显了我国GLP体系建设在数字化转型与信息技术深度融合方面迈出了坚实而有力的一步。

该标准全面且系统地规定了GLP试验机构在引入云计算服务时所需遵循的应用要求，并提供了详尽的管理指南，为试验机构在云环境下的运营提供了明确的方向。

具体而言，该标准在以下几个方面进行了深入阐述与规范：
首先，它明确指出试验机构对于GLP符合性负有不可推卸的最终责任，并进一步细化了机构管理者、系统管理员、档案管理员以及质量保证人员在云环境下的具体管理职责与要求，确保了管理责任的明确与落实。
其次，针对“基础设施即服务”“平台即服务”“软件即服务”这三种主流的服务模式，标准详细界定了试验机构与云服务提供商之间在计算资源管理上的责任归属，构建了清晰可查的责任链条，为双方的合作提供了坚实的法律保障。
再者，标准还构建了一个涵盖风险评估、供应商评估、服务级别协议以及系统验证的全面实施框架，为GLP试验机构在云服务的选型、协议签订、系统运行直至系统退役的全生命周期中，提供了合规且详尽的指引，确保了云服务引入的每一步都符合规范要求。
最后，标准还特别规范了退出策略与电子存档要求，确保在云服务终止或系统退役时，相关数据能够得到完整归档或安全迁移，从而保障了数据的完整性与安全性。
该标准的发布与实施，不仅是对我国现有GLP国家标准体系的有力补充与完善，更使我国GLP技术要求与国际经济合作与发展组织（OECD）的最新要求保持了高度一致，为我国GLP试验机构安全、合规地引入云计算技术提供了强有力的标准化支撑。（央视新闻）