新国标发布：填补我国GLP实验室云计算合规应用标准空白

近日，国家市场监督管理总局正式批准并发布了《良好实验室规范实施要求 第8部分：云计算在良好实验室规范试验机构中的应用》这一重要国家标准。该标准的出台，不仅构成了我国良好实验室规范（GLP）系列标准的关键一环，更在云计算技术应用于我国GLP实验室合规领域方面，填补了长期存在的标准空白，预示着我国GLP体系建设正步入数字化转型与信息技术深度融合的新纪元。

此标准全面且系统地规定了GLP试验机构在采纳云计算服务时，应遵循的应用要求与管理指南，为试验机构提供了明确的操作框架。

• 首要一点，标准明确指出，试验机构对GLP的符合性负有不可推卸的最终责任，并进一步细化了机构管理者、系统管理员、档案管理员以及质量保证人员在云环境下的具体管理职责，确保各环节责任到人。
• 其次，标准对“基础设施即服务”、“平台即服务”、“软件即服务”这三种主流服务模式下的计算资源管理责任归属进行了详细界定，旨在构建一个清晰、可追溯的责任链条，保障试验机构与云服务提供商之间的合作顺畅无阻。
• 再者，标准还构建了一个包括风险评估、供应商评估、服务级别协议以及系统验证在内的实施框架，为GLP试验机构在云服务的选型、协议签订直至系统退役的全过程中，提供了全面且合规的指引，确保每一步都符合规范要求。
• 最后，标准还特别规范了退出策略与电子存档要求，确保在云服务终止或系统退役时，相关数据能够得到完整归档或安全迁移，避免数据丢失或泄露的风险。

该标准的发布与实施，无疑是对我国现有GLP国家标准体系的一次重要补充与完善。它不仅使我国GLP技术要求与国际经济合作与发展组织（OECD）的最新要求保持高度一致，更为GLP试验机构安全、合规地引入云计算技术提供了坚实的标准化支撑，助力我国GLP事业迈向新的高度。（信息来源：央视新闻）